2025年，中国吸入制剂市场迎来了重要转折。这一年，多款被跨国药企长期垄断的明星产品终于迎来了首仿，长期稳固的市场格局被打破。然而，紧随其后的并非业界预期的“国产替代”狂欢，而是残酷的价格厮杀与密集的审批“红灯”。
当技术壁垒被逐步攻克，气雾剂仿制药行业正在经历从“高技术门槛”向“高竞争强度”的剧痛转型。在集采常态化与监管趋严的双重压力下，企业如何在薄利时代活下去，甚至活得好，成为摆在所有入局者面前的生死命题。而答案，不仅藏在研发管线的差异化布局中，也藏在生产端每一瓶药液的灌装精度与成本损耗里。
烽烟四起：数据与事件揭示的激烈竞争
2025年的吸入制剂赛道，竞争态势呈现出较为复杂的局面。
一方面，国产仿制药在攻克原研药方面取得了重要突破。长期以来，葛兰素史克、阿斯利康等跨国企业凭借“药械合一”的技术壁垒，在吸入剂市场占据主导地位。但在2025年上半年，这一格局开始出现变化。远大医药拿下丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的首仿，结束了葛兰素史克二十多年的独占期。此外，晖致医药申报的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂也获得批准，打破了阿斯利康原研药在国内市场的长期垄断。
2025年多个吸入制剂仿制药获批
然而，获批并不意味着终点，众多企业的跟进使得市场竞争迅速加剧。以布地奈德为例，尽管其单品在2025年上半年仍维持着超过10亿元的销售额，但在集采与激烈竞争下，该品种的市场规模已出现明显萎缩。而在瑞维那新吸入溶液等品种上，复星医药、齐鲁制药、科伦药业等十余家企业集中申报首仿，竞争压力较大。
另一个值得关注的信号出现在审批端。数据显示，仅在2025年12月中旬的三天内，NMPA就密集发布了118条药品通知件，业内普遍认为这往往意味着上市申请被拒或主动撤回。其中，吸入制剂企业长风药业的核心品种——沙美特罗替卡松吸入气雾剂也在驳回之列。这一事件提醒行业：即便在技术相对成熟的仿制药领域，审评标准也没有放松，低质量重复建设的路径已不再可行。
仿制药本身受集采的影响，创新性，包括药品的审批的严格程度都会受到一些负面的影响，很多药企的研发都转为剂型，像吸入，创新类等，他们会认为这一类比较好批，但是实际上这一类同样面临严格的审批。
在集采政策影响下，仿制药的盈利能力受到挤压，同时药品审批标准日趋严格，创新门槛不断提高。面对这样的环境，不少企业均在开始转向吸入、贴膏剂等新型给药为代表的创新剂型，以期能够实现快速上市。但事实上，这类产品同样面临着严格的审评要求，近年来由于申报数量逐年增加，审批也备受关注。
2025年12月NMPA密集驳回事件——部分代表性品种
众生百态：玩家图谱与成败分野
在“拥挤”与“高门槛”的双重挤压下，不同基因的企业走出了截然不同的路。以下三家代表性企业的行为表现，恰好勾勒出了当前行业的生存图谱。
长风药业：从“集采黑马”到“创新转型”
长风药业是吸入制剂领域典型的集采红利受益者——凭借吸入用布地奈德混悬液（CF017）精准卡位，成功登陆港交所，上市首日涨幅超过200%。然而，光鲜数据的另一面是单品依赖的深层脆弱：随着更多国产仿制药获批，CF017增速已显著放缓。面对困局，长风正奋力突围——一方面力推CF018（氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂），试图打造第二增长曲线；另一方面利用港股募资，加速布局脂质体、siRNA等创新吸入制剂，向创新药寻求长期价值。从借集采“起势”，到因依赖“承压”，再到多线“突围”，长风药业的跌宕故事，恰是国产吸入制剂赛道从仿制走向创新的一个生动缩影。
复星医药：倚重“集团军”作战的追赶者
与长风药业专攻吸入领域不同，复星医药走的是另一条路——综合性制药巨头的“集团军”打法。然而，这条路线在2026年遭遇了严峻考验。
布局上，复星曾密集申报多款吸入剂。据CDE数据，其呼吸系统在研管线中吸入剂占6席，其中瑞维那新吸入溶液被视为首仿热门——该原研药2025年6月刚获批进口，复星同年8月即提交上市申请。转折发生在2026年4月：国家药监局连续发布通知，54个药品上市申请遭拒，复星的瑞维那新位列其中。尽管遭遇挫折，公司整体创新底色未变。2025年全年研发总投入59.13亿元，其中创新药相关43.03亿元；2026年一季度研发费用8.97亿元，同比增长21.6%。
对复星而言，吸入制剂的追赶远未结束：它必须证明，自己不仅是“集团军”，更能打“精兵战”。
恒瑞医药：以“高壁垒”和“创新”穿越周期
与长风、复星不同，恒瑞医药选择了一条截然不同的路——坚守高壁垒与创新升级。
恒瑞医药作为国内七氟烷首仿企业，凭借“吸入用七氟烷”，长期保持独家过评优势，但是目前风险临近：7家企业过评，七氟烷被纳入集采只是时间问题，基本盘承压在即。
为此，恒瑞避开仿制药内卷，直攻改良新药。HRS-9821是一款PDE3/PDE4双靶点抑制剂，用于COPD维持治疗，2026年5月已启动Ⅰ期临床。更硬核的是其海外授权：2025年与GSK达成合作，首付款5亿美元，潜在里程碑付款高达120亿美元——创下中国创新药BD纪录。
恒瑞用七氟烷守住当下现金流，用HRS-9821撬动未来想象空间，而创新药收入占比已超60%，证明恒瑞已彻底完成从仿制到创新的转身。
破局之道：头部企业的“抗压韧性”与装备升级
面对技术壁垒高、政策监管严、竞争激烈的行业环境，部分优秀企业通过以下三个方向构建自身优势。值得注意的是，国产装备的进步，正在为行业提供一种新的成本解决思路。
以首仿和高技术壁垒争取定价空间
气雾剂仿制药的利润空间被持续压缩，普通溶液剂已陷入价格竞争。部分企业开始向更高难度的剂型延伸。例如，齐鲁制药除了布局富马酸福莫特罗吸入溶液等大品种，也关注技术门槛较高的粉雾剂和首仿药，希望通过“难仿”特性维持相对合理的利润。四川普锐特药业等企业则瞄准沙美特罗替卡松吸入气雾剂等尚未有国产仿制成功的品种进行攻关。
从仿制走向改良与创新
单纯的仿制药利润空间有限，改良型新药（2类新药）成为部分企业的关注方向。面对阿斯利康的信必可都保，华东医药没有选择简单仿制，而是与畅溪制药合作开发改良型新药，通过优化装置设计降低流速依赖性，希望在未来的市场准入中获得差异化优势。
装备升级：用国产高精度设备挖掘利润空间
在成本控制的关键环节，国内制药装备企业正在提供一种值得关注的思路。以上海圣灌机械设备有限公司为例，其吸入气雾剂灌装设备围绕吸入气雾剂的生产痛点进行了多项针对性设计：
灌装精度：上海圣灌采用气缸驱动与自主研发的不锈钢柱塞泵相结合的计量方式，精度可控制在±1%以内，LPG抛射剂充装精度达±0.2g，134a抛射剂精度控制在±0.3g，生产损耗率降低至1.2%以下，有助于缓解物料飞溅、滴漏与剂量偏差问题，对剂量敏感的吸入制剂尤为重要。
专利循环灌装系统：对于混悬型药液采用专利型的循环灌装系统，消除了常规灌装时混悬药液内固体颗粒沉淀的问题。
灌装速度：灌装速度可达30-50瓶/分钟，更有高速机型，产量在120-150瓶/分钟在满足连续生产需求的同时保证出品稳定。
损耗控制：高精度灌装能有效减少物料浪费，是损耗控制的核心，同时，密封件等零部件均使用进口材料，显著提升耐磨性，延长设备使用寿命，降低更换频率和维护成本，从源头上实现长期稳定的损耗控制。
适配性：设备可与国产阀门、罐体、抛射剂体系实现良好适配，并具备较高的定制灵活性，可根据不同气雾剂品种（溶液型、混悬型）灵活调整灌装参数。
上海圣灌吸入气雾剂灌装设备
在保证以上性能的前提下，上海圣灌的设备定价明显低于同类进口产品。这为深陷集采利润压力的制药企业提供了另一种可能：不需要大幅牺牲产能，也不需要承受过高的设备投入，就有机会将灌装损耗控制在较低水平。当一瓶仿制气雾剂的终端价格被集采压到较低水平时，灌装线上每减少抛射剂浪费、每提升一个百分点的合格率，都可能成为决定项目盈亏的关键因素。
气雾剂仿制药的薄利时代，本质上是一场关于“效率”与“差异”的竞争。单纯依赖单一产品、单一产线的企业正面临较大压力，而那些能够在高端仿制、改良创新与高性价比装备之间形成协同的企业，正在逐步建立起更扎实的竞争力。
对于行业而言，超过250亿元的市场规模依然存在，但竞争格局已经发生变化。从研发端的首仿突破，到生产端的国产装备替代，每一个环节的持续改进，最终汇聚成企业穿越周期的核心力量。
