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2010年中药注射剂安全性再评价工作重点明确

2010-05-07 15:13:46 来源:生物谷 浏览:1587

近日,国家食品药品监管局发出通知,部署今年的中药注射剂安全性再评价工作,要求各省(区、市)药品监管部门要在前期工作基础上,进一步加大风险排查力度,加强对中药注射剂安全性再评价研究工作的指导,建立中药注射剂监管档案,确保中药注射剂安全性再评价工作达到预期效果。

2009年国家局启动了中药注射剂安全性再评价工作,在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下,中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。为全面开展中药注射剂安全性再评价,国家局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种,组织开展综合评价。今年下半年,国家局将组织对各地中药注射剂安全性再评价工作情况进行督促和检查。


国家局要求各级药品监管部门要加强对中药注射剂生产企业生产和质量控制环节监督检查。要通过检查增强企业的风险意识和危机意识,督促企业做好风险排查、开展工艺验证和相关研究,提高产品质量水平。同时,要加强指导,引导药品生产企业开展相关研究,提高产品质量和安全水平。(

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