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尼立苏-中国缓释胶囊制剂工艺的突破

2010-05-18 21:15:46 来源:医药经济报 浏览:1851

1989年是山东新华制药研究人员难忘的一年,也是中国化学药制药工业重要的一年——我国首仿的脑血管新药尼莫地平在山东新华制药诞生。从此,新华制药开始了围绕尼莫地平制剂开发的不断创新。迄今为止,新华制药的尼莫地平制剂已经涵盖了普通片剂、注射剂、缓释胶囊三大剂型,也形成品种在低中高端市场的完整链条。尤其是尼立苏(尼莫地平缓释胶囊)的问世,有效填补了我国制剂工艺上的一大空白。

在国家食品药品监督管理局网站上搜索“尼莫地平片”,可以看到67条记录,而在“尼莫地平缓释胶囊”的搜索中,却是寥若晨星。因为尼莫地平普通片生产工艺相对简单,准入壁垒小,而市场巨大,招致了许多厂家竞相生产,然而,就在这众多的选择中,老百姓可谓雾里看花。

笔者曾收到河南焦作一农村高血压朋友的来信,讲述他服用不同厂家尼莫地平片剂而出现疗效不同的现象,询问为什么新华制药的尼莫地平片能将血压控制得较为理想?笔者以为,这是由于各个厂家生产工艺、内控标准不同导致药物释放度、生物利用度不同造成的,即同样剂量的药物被人体吸收利用的程度不同而已。

为了公司信誉及品牌的延续,1997年,新华推出了尼立苏(尼莫地平缓释胶囊),它的问世,是中国制药界对水难溶性药物制作缓释胶囊工艺的突破,也是对这一制剂工艺空白的有效填补。

尼莫地平问世以来,因其对蛛网膜下腔出血所致脑血管痉挛、缺血性脑血管病、偏头痛、突发性耳聋及轻中度高血压的有效作用而赢得了广大患者的信赖。然而,尼莫地平的半衰期较短,临床病人口服普通片剂多需3~4次/天,才能维持有效的血药浓度,患者一旦漏服很容易造成治疗效果不佳。而尼立苏(尼莫地平缓释胶囊)产品采用经过改良的固体分散技术,有效提高了尼莫地平的生物利用度。

尼莫地平缓释胶囊与普通片剂比较,T1/2分别为3.74±0.84h和1.98±0.59h,Cmax分别为25.41±9.32μg·L-1和80.08±16.65μg·L-1,从而具有血药浓度稳定、服药次数少、安全高效等优点。同时,经与进口尼莫地平片为标准参比制剂测试,尼莫地平缓释胶囊的人体相对生物利用度与进口品呈生物等效。由于制剂缓释技术先进,且使用有关物质低、经微粉处理的自产尼莫地平原料,新华制药尼立苏(尼莫地平缓释胶囊)药物释放更加均匀、恒定。因此,尼立苏(尼莫地平缓释胶囊)的问世具有重要的临床使用意义。

而今,新华制药的尼立苏(尼莫地平缓释胶囊)正通过新华营销人员的努力,逐渐扩大着市场份额,希望更多的有识之士加盟到这个优秀产品的推广上来,更好地让“好生活,用好药”的理念深入人心,也为祖国的健康事业尽药人应尽的职责。

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