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GMP新标准——重软件

2010-06-03 09:11:05 来源:99健康论坛 浏览:1858
资料显示《药品GMP认证检查评定标准(试行)》于1999年11月颁布实施国家食品药品监督管理局相关负责人表示随着整顿和规范药品市场秩序工作的不断深入监督实施药品GMP工作的深入开展原GMP认证检查评定标准越来越显示出不完善不合理的问题存在GMP实施初期重硬件轻软件的现象“不适应对已通过GMP认证的企业到期再认证的需要”  据悉新《标准》是依据目前已经实施的药品GMP条款按照每条的项目内容分解制定的由原来的225条修改为259条其中关键项目(条款号前加“*”)由56条调整为92条一般项目则由169条则减为167条
  一位权威人士指出:“新《标准》更加严格按照原来的标准如果认证检查发现严重缺陷少于3条可以限期整改然后进行认证但新《标准》规定如有严重缺陷将不予通过认证新《标准》还规定未发现严重缺陷且一般缺陷≤20%的能够立即改正的企业必须立即改正;不能立即改正的必须提供缺陷整改的报告及整改经整改后才能通过药品GMP认证这就意味着企业要想拿到GMP证书就必须实现‘零缺陷’”
  提高的门槛远不止这些国家食品药品监督管理局相关负责人在接受媒体采访时指出为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为新《标准》规定“在检查过程中发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的按严重缺陷处理检查组应调查取证详细记录”
  在软件管理上新《标准》增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容进一步提高和完善了人员质量生产物料和文件管理的检查项目
  新《标准》更强调质量管理部门的独立性赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序所有偏差应有记录重大偏差应具有调查报告”;“企业应根据工艺要求物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况确定原料药生产用物料的质量控制项目”;“物料应按批取样检验”
  此外新《标准》还规定“检查评定采用按申请认证的剂型或品种范围分别进行评定的方式”企业同时申请数个剂型或品种认证的如果认证检查发现的缺陷在各剂型或品种中均存在应分别计算不得仅列入某一剂型或产品;如果某一严重缺陷在企业所有认证范围中都存在则所有认证范围均不能通过药品GMP认证
  “从整体来看新《标准》检查项目更加细化否决项目略有增加主要强化了对人员要求以及对生产过程管理生产验证等软件的要求进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管提高了企业准入门槛”该权威人士总结道
大企业从容应对
  面对新《标准》的实施药品生产企业表现出了积极的态度记者在采访中发现与软件管理较弱的中小型企业相比长期坚持规范生产的大型制药企业应对起新《标准》来明显要从容轻松得多
  
尽管此前管理部门强调新《标准》较之原有标准提高的是企业软件管理的要求在硬件方面并没有提高标准不会给企业带来成本压力但记者发现新《标准》还是在一定程度上提高了企业的经营成本
  一位业内人士指出由于新《标准》强化了对人员生产过程管理生产验证等软件要求那些平时不大重视软件管理的药企要想通过再认证必须对人员进行重新培训甚至重新招聘员工人力财力投入压力不小
ttp://cgmptest.72mic.com使这一项管理工作更有持续性和协调性,用于计算机管理员工的GMP培训考核过程,该系统的特点是:题库备份、考核随机抽取、自动改卷、考核随时进行、计算机统计、考卷备份等。

  新华制药质量总监窦学杰坦言为满足再认证要求新华制药可能需要投入800万~1000万元的资金广东一家普药生产企业的老总也表示企业要想按新《标准》通过GMP再认证“不可能不加大投入”
  此外从1月30日的全国食品药品监督管理工作会议上传出消息我国已经开始对GMP检查方式做重要改革即由过去的按剂型类别检查改为按品种检查
  有关人士指出一般的药品生产企业往往拥有几十种甚至上百种品种国家如果对同一剂型的不同品种都从头查起的话不仅复检工程浩大也会增加企业负担
  他建议在按品种检查的过程中有关部门应适当缩小检查范围针对同一剂型的差异化部分进行重点检查
  
  一位资深人士表示截至2007年上半年我国有4600多家药品生产企业其中不包括中药饮片医用氧医用辅料等生产企业数据显示排名在前100名的药品生产企业其市场份额占到全国的70%这就意味着在这4600多家企业中即使淘汰掉一半都不会影响全国的药品供应
  “可以预见的是这些药政新规的施行势必加速企业的优胜劣汰进程医药产业的整合将进入一个新的阶段”一位证券分析师这样指出

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