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新版GMP有望在今年7月颁布

2010-06-30 10:17:30 来源:中国医药报 浏览:1571

新版GMP有望七月颁布

预计全行业认证投入超不过500亿元

“新版GMP实施后,将给予企业3年过渡期,逾期不达标的企业或车间将被责令停产。”6月2日,在上海举办的第十届世界制药原料中国展的论坛上,国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司有关负责人如是说。据悉,目前,新版药品生产质量管理规范(GMP)修订相关技术层面工作已全部结束。5月20日,SFDA局务会通过后,在6月份按程序将新版GMP上报卫生部,由卫生部颁布。预计,新版GMP有望在今年7月颁布。

现有企业有3年过渡期

目前,我国实行的仍是1998年版的GMP,10年间随着行业的快速发展和社会对药品质量、安全标准的日益提高,修订原版GMP已经迫在眉睫。据了解,新版共经过10余稿修订,去年9月和12月两次公开征求意见,酝酿过程相当谨慎和成熟。

据介绍,新版GMP实施的基本原则是,新建企业或车间应达到新版GMP要求,按照新规范认证,现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。在过渡期内,《药品GMP证书》过渡期满可按照原申报要求申请重新认证,经检查符合药品GMP(1998年修订)标准的,按原编号方式发给证书,如果过渡期后达不到新版GMP要求的,将责令停产,而药监部门也会将监督检查结果予以网上公示。“过渡期内可以按照新标准,也可以按照老标准实施,但最迟不超过3年期限。这是强制性的。”SFDA官员表示。

据了解,新版GMP规范对基本药物、注射器类生产企业也提出了具体要求。要求企业在新版GMP实施后两年内达到要求,涉及硬件改造的可适当延期,需要延期的,应在实施后两年内向所在地监管部门报告实施进程,但最迟也不超过3年。

所需费用行业可以承受

此前,有关部门曾预计:“实施新版GMP规范,合规企业仅硬件投入需2000亿~3000亿元,行业难以承受。”此次论坛上,上述SFDA官员也对此予以澄清。他表示,根据最新的投资评估测算,投资应该在300亿~500亿元之间,而这个数据是按照1/3的企业从厂房开始,全部拆掉重建,并采用国内高档设备的标准测算得出。新版GMP的标准提高主要涉及注射剂生产企业,在标准提高的基础上充分考虑了行业的实际情况。

目前我国药品生产企业有4000多家,预计通过此次实施新规范,全国将至少有500家企业关停。

记者在展会上走访发现,相当多的企业对实施新版GMP处之泰然,有不少企业已经主动进行标准升级,生产线已经通过欧盟、美国和其他国家地区的认证。这些企业希望通过提高生产规范标准净化国内市场。(

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