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FDA:首个依诺肝素钠仿制药获批

2010-07-29 09:42:34 来源:医药化工研究中心 浏览:1705

7月23日,美国食品药品监督管理局FDA批准了Sandoz公司Lovenox依诺肝素钠注射液仿制药的上市申请。这是首个依诺肝素钠仿制药物,该药物可用于预防深静脉血栓形成及肺栓塞,治疗已形成的静脉血栓,预防血液透析时体外循环中血栓的形成,治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗等。

1993年Lovenox获得上市批准,其药物有效成分是一种糖分子的天然衍生物。FDA批准的仿制药,必须与其被仿制的商标名药物具有相同的药物有效成分,这对于依诺肝素钠这样的天然产物来说具有一定的困难。

FDA制药科学办公室的负责人KeithWebber博士表示:在批准该仿制药上市之前,FDA对其成分进行了一系列的科学精准的分析,并且对健康的志愿者进行了安全性及有效性测试,以证明其与被仿制的商标名药物完全一致。在批准之前,FDA收到了公民请愿citizenpetition希望其能批准依诺肝素钠的仿制药上市。

Lovenox及其仿制药对于脊椎麻醉或硬膜外麻醉都有相同的黑框警告,因脊椎麻醉会增加脊椎或硬膜为出血或血肿的风险,可能会引起长期或者暂时的麻痹。

此次获批的依诺肝素钠注射液,是由位于科罗拉多州布鲁姆菲尔德市的Sandoz公司生产的,剂量有:30mg/0.3mL,40mg/0.4mL,60mg/0.6mL,80mg/0.8mL,100mg/mL,120mg/0.8mL,及150mg/mL等.

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