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检测气流模式,减少溢出几率

2010-11-04 13:51:16 来源:杂志 浏览:2134

作者在以六西格玛方法的基础上提出新的检测技术以发现工艺气流模式,减少溢出机率。



流程工业在生产过程中最主要的挑战之一来自监测和测量工作。挑战主要来自运行过程中的高剪切混合。如果工艺是处理小于100 µm的微小颗粒操作就更难以维持。在尘埃颗粒形成过程中监测溢出和泄露的关键是确保安全,防止工艺过程损失。从一个单元采用颗粒排放也可以防止生物制药厂内的交叉污染的风险。在工艺设计初期就对设备进行详细的研究可增加生产效率,并有效的保护环境,防止交叉污染。药厂可用紫外线检测在可见光下看不到的颗粒,紫外线现已成功的应用在诊断、安全、天文,消毒、病虫害防治、水和空气净化,化学标记,光化学疗法等方面。

Six-Sigma approach


Figure 2

公司可以采用六西格玛原理和定义来测量、分析、改善和控制模式来检测溢出(见图2)IBM有句话:“一个没有计划的目标只是一个希望,而六西格玛原理恰恰帮助我们做出试验计划。

Define定义

最关键的步骤是定义要清晰,简明并能反映出各组相关交叉起到的贡献作用。对高剪切混合器测量成功的标准必须清晰。在处理API时要尽量达到100%恢复或消除溢出,为达到这个目标,操作人员必须详细审查所用混合器的主要连接。主要的泄露发生在垫圈,连接件,上部漏斗的开口处,注意记录这些主要部位是非常重要的。进行这种研究,不同的个人理解力会做出不同的概念或标准导致结果存在差异。

Measure测量

在测量步骤中,应该用合适的工具操作。下面阐述了三种技术来帮助测量溢出:用紫外线观测流量模式和泄露点,用沉降平皿观测颗粒形状,用空气粒子计数器测量溢出。

紫外线(UV  小于< 100 µm的微粒是不能在可见光下看到的,但很容易在紫外线下观测到。UV电磁波光谱可分好几个波段,UVA也被称作不可见光,其波长在400315nm。每个光量子的能量在3.103.94eV.


Figure 3

国际组织起草的太阳辐照标准即DIS-21348,黑光灯产生的紫外线仅限于UVA长波段(见图三)。UVB/UVC可直接破坏DNA导致皮肤癌,黑光灯发出的光是低能量的长波不会引起晒斑,然而UVA能破坏皮肤的胶原纤维和维生素A。操作人员应采取措施避免直接暴露于UV光下。

可采用荧光紫外线灯材料比如三聚氰胺的共聚物来做近视研究。维生素A,维生素B,硫胺素,烟酸,核黄素都具有很强的荧光性。维生素B12药片捣碎放入醋里形成的溶液,在黑光灯的照射下发出明亮的黄光。三聚氰胺的共聚物是不溶于水的,很容易被发现是因为它在UV光的照射下发出明亮的紫光。这种材料应当作对照剂,操作要按照惯例操作。UV灯打开后,混合开启后就可观测物质流动模式。操作人员应该用照相机记录流动过程稍后做分析。溢出的关键部位就很容易查明并记录。溢出可有操作或设备本身造成。

沉降平皿:

光滑的不锈钢样片可用作沉降平皿,烘干或用水打湿或用胶水涂抹放置于先前查明的溢出点。放好平皿后,混合器开启,加入荧光剂正常运转一定时间。如果在操作中有较多的溢出5分钟正常运转已足够,但如果是轻微溢出就需要运转数小时甚至几天。上述操作完成后就要把平皿拿到UV光下分析。仔细必对盘子就很容易找到临界溢出点(见图4


Figure 4

空气粒子计数器:当正常设备运转时把空气粒子探测仪放到主要溢出点。这样放置操作人员可测出特定部位空气中的微粒数量。任何空气粒子计数器用激光衍射都可做这项研究。这项数字记录可用统计软件来分析比如JMP (SAS, Cary, NC)。粒子计数器一般是用来测量正常运转时溢出允许的安全极限。可用Met One Instruments公司的型号为A2408的空气粒子计数器。

Analyze 分析


Figure 5

这个步骤是分析以上试验所得的数据。操作人员可通过观看图片或视频来分析第一种试验(在UV光下检测)。如果有人调整混合程序,请用同样的方式操作。视频有时能显示出操作过程中微小不被注意到的细节。

第二种试验是在显微镜下观测器皿,或则对溢出物质采用适当的方法比如高效液相色谱法,气相色谱法。稍后器皿应该彻底清洗。第三种试验直接读数,操作人员可以在计数器上直接分析。

Improve 改进


Figure 6

当程序发现有弊端我们必须改进。首先要对操作人员培训,提高其处理相关事物的技术。操作人员要学会观测视频,记录分析数据。对物质的视觉观测能力非常重要,操作人员应采用必要的安全设备保护自己。

另一个方法是改进设备减少溢出。

Controls控制

最后一步是连续检测步骤发现问题立即改进。细小的改进也是有必要的。必要的话每次改进都记录在案,每季度或半年提出改进评估。

Conclusion总结

溢出和尘埃在生物制药领域是个挑战尤其引入细小微粒。这种方法可容易查明问题所在并能提供解决方向。

 

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