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追踪辅料来源谱系,确保质量安全

2010-11-04 14:02:18 来源:杂志 浏览:1883

制药公司已经花费了大量时间,精力和资金来保证辅料的质量。但药用辅料是短时间直接供应的还是经历了一个长时间而复杂的供应链呢?历史表明,很不幸的是在辅料生产供应路径常常进入了危险的甚至危及生命的因素进入药用辅料。

参看下面事例:

1990年,在孟加拉国,大约330人死亡,原因:对乙酰氨基酚溶液加有甘油含有二甘醇(DEG)。

1996年,在海地,80名儿童死亡的,原因:一个制药公司在欧洲购买了甘油,认为是在欧洲生产。但甘油已经过至少七分销商,后来追溯至中国。被污染的甘油含有大量的二甘醇。

由于事件导致了海地悲剧,随后进行的调查涉及了众多中间商和经销商。1998年,世界卫生组织(WHO)制定了药品起始物料的贸易流通规范。同年,国际药用辅料委员会-美洲(IPEC–Americas)发表了一份经销商资格认证的文件。 国际药用辅料委员会美洲,欧洲,日本都相继发布了(GMPs) (GDPs), 分析证书(COAs),来保护医用辅料的安全供应链。尽管做了这么努力,药用辅料悲剧事件仍有发生,2005在中国,2006在巴拿马。由于这些事件的发生,2008年,药品进口工作组与FDA,欧洲和美洲的药用辅料委员会商讨出台药用辅料来源谱系。

三种基本方法追踪来源途径,包括文件记录,条形码和射频识别(RFID)。由于辅料产业的复杂性,辅料生产厂家,用户和分销商认为是最快的方法是建立文件记录,但一定要确保文件的真实有效性。尽管在整个过程中不能避免完全无错误,但用现有的文档来做来源谱系分析,可在最大程度上消除错误的发生。建立药用辅料来源认证谱系文件需要四个前提条件:

1 要依照WHO IPEC GDP大纲建立文件。

2 遵循1998IPEC美洲发布的药用辅料经销商的资格认证文件,经销商有义务让辅料用户知道之前的整个供应链情况。

3 经销商组成包括二次加工商,二次包装商,运输和仓储,货运代理,中间商,贸易商,原制造商。

4 辅料生产商,用户和经销商必须共同合作完成这项工作。

辅料生产商不仅应该遵循GMPs生产,还要依照GDPs销售,如果用这个供应链建立文件,当生产商发货给一经销商,必须给经销商书面文件。

最终制造商选择经销商,要确保经销商能够遵循IPEC GDPS执行分销,并有能力采取措施防止交叉感染。生产商,用户都认为这是有效审计经销商最佳手段。该文件还建议,辅料生产商和经销商通过模拟召回测试他们召回产品的有效性。

IPEC GDP大纲要求经销商为用户提供指南要求分销商提供药用辅料的产销监管记录文件,该文件包括提单或空运提单并附带付款数据。经销商在每次销售还要提供一个COA(分析报告)

如果COA由经销商自己提供的,必须注明制造商是谁,地址在哪。 如果经销商从大货中二次包装了,那么该经销商必须重新取样,检验分析,结果必须在COA中体现。经销商也应该有自己处理手段,如发生二次加工或二次包装应建立有效的COA文件。原生产商的可追溯性事产品召回测试的保障。

辅料的终端用户承担着所用使用责任,所以必须知道辅料每批次原生产商和整个供应链(供应链谱系)。用户除了对每批新进的辅料执行适当的测试外,还应该在意见书上列出供应链中的原制造商和所有经销商,做出审计结果。用户都应该审计辅料生产商和分销商在供应链上所有的,或者使用的审计结果。FDA表示,允许使用第三方进行审计,IPEC也出版了使用第三方审计的大纲。定期审查供应链普系对用户仍然很重要,要确保其有效性。所用这些步骤只是评估供应商资格的一部分。

IPEC 辅料来源认证谱系文件最后一个主题是标签。 IPEC 建议辅料成分标签不要用摘要形式,要依据测试结果。原物料的加工和销售必须分别遵循GMPGDP的要求,包括测试,储存,包装,重新贴标等。如果有一方不采取这些预防措施,那么核查将是一项繁重而昂贵的工作。

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