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仿制药市场发展受阻 市场整合为趋势

2012-07-30 13:38:52 来源:上海信销信息科技有限公司 浏览:1307

【前言】为适应未来发展需要,尹力认为,监管科学化水平还要进一步提升。必须突出抓好技术水平提升和人才队伍建设,这也是我们能否适应形势变化、把握监管主动权的关键所在。
  
  据前瞻产业研究院报告估计,2012~2016年,全球对生物仿制药的需求年复合增长率预计将约为8%。其中,2011年低分子量肝素(LMWH)生物仿制药销量将占全球生物仿制药市场的44%。虽然低分子量肝素并非重组治疗性产品,但由于该类产品的高度复杂性,欧洲药监局(EMA)在其制定的《生物仿制药指导原则》中还是纳入了该类产品。其他具有显著市场潜力的产品包括促红细胞生成素、生长激素和非格司亭生物仿制药。
  
  7月13日,国家食品药品监督管理局主持召开的“2012年全国食品药品监督管理工作座谈会”在京举行,会议期间,国家食品药品监督管理局局长、党组书记尹力表示,SFDA启动药品注册管理事权的调整,正在研究制定仿制药优先审评策略。《国家药品安全“十二五”规划》提出的仿制药一致性评价、新修订药品生产质量管理规范实施、信息化建设、标准提高等重点工作已在按要求按进度推进。
  
  到2016年,全球将有大约2550亿美元的药物专利到期,在制药行业引起巨大关注,从而掀起一波生物仿制药浪潮。2011年,全球仿制药市场增速已达11%,其中中国市场在过去5年里行业增速达到了25%,成为一块巨大的市场“蛋糕”。
  
  前不久,国家食品药品监督管理局(SFDA)启动了生物仿制药指南制定的前期工作。据前瞻网记者了解,目前生物仿制药指南制定工作处在调研阶段,符合中国实际的生物仿制药简化审批程序在不久的将来就会出台。此前曾有企业人士指出:“企业需要新的利润增长点,政府致力于降低患者医疗开支,生物仿制药正在全球形成一个新的磁场,中国市场更诱人。但不管是原创还是仿制,在中国所有生物药必须按新药程序进行审批,这是企业的一块心病。”
  
  尽管生物仿制药的开发看起来很有希望,但许多处于晚期阶段的高附加值产品如单克隆抗体仿制药的开发数量还很有限。到2016年,几类重组治疗产品生物仿制药的安全性和疗效将会影响到生物仿制药市场的增长。全球单克隆抗体生物仿制药需求预计在2012~2016年的年复合增长率达到17%。随着单克隆抗体专利到期促使更多的生物仿制药入市和市场接受程度提高,这些产品的市场需求预计将在2016年后以更高的速率增长。
  
  不过,对于那些欲进入生物仿制药领域的跃跃欲试者来说,所面临的挑战同样巨大,因为相关的科学问题和监管的不确定性限制了其增长潜力。但不管怎样,全球生物仿制药的市场规模在2011年已到达25亿美元左右,而且未来市场肯定将会保持持续增长。
文章链接:中国制药机械设备网 http://www.zyzhan.com/news/detail/22248.html

医药行业竞争力加强 新兴产业规划作保障2012-07-30  中国制药机械设备网    点击:16  【前言】《规划》从当前全球生物医药的发展趋势以及生物医药产业发展现状出发,对我国未来生物医药核心技术的打造指明了方向,并且明确了未来的发展路径和政策扶持导向。生物医药的发展,将会带动我国医药行业整体的竞争力,促进医药行业多元化经济发展。
  
  《规划》对生物医药方面的规划和扶持措施用了大篇幅的描述文字。并从目前我国生物医药产业发展最需要提高的核心技术,以及国际发展最快的领域,提出了具体的发展目标和扶持策略,力促产业规模年均增速达到20%以上。
  
  对于《规划》的解读,国家发改委副主任张晓强在与网友交流时表示,培育和发展战略性新兴产业,是中国当前能够保持经济平稳较快发展的重要措施,也是转变经济发展方式、调整产业结构的需要。应重视动员各方面的力量,除了国家的资金投入外,要更加重视通过国家财税和财政资金的引导作用,发挥市场配置资源的基础性作用。
  
  张晓强表示,目前国家正在制定战略性新兴产业重点产品和服务的指导目录,同时研究制定战略性新兴产业的分类目录,这两个目录目前正在征求意见。
  
  目前,生物医药因为其成长性而被看好,我国生物医药在新医改正式启动后步入了全新的发展阶段,国内大批国有医药集团、各类创新型生物医药公司大力发展生物医药领域,单抗药物、疫苗、基因工程药物以及各领域的生物技术及其设备产品大规模进入临床研发阶段。
  
  但是,从整个医药产业发展层面,目前行业的快速发展仍面临诸多困难。比如,医药研发创新能力仍不够强,一些重点领域关键核心技术比较缺乏;同时发展战略性新兴产业的市场需求须进一步充分启动,行业法规和体制体系仍需进一步完善,各个地方对国家政策组织落实的理解不一致等。此外,产业的投融资环境有待进一步改善。
  
  在生物医药产业方面,《规划》强调要提高我国新药创制能力,开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂,推进化学创新药研发和产业化,提高通用名药物技术开发和规模化生产水平,发展现代中药;开发先进制药工艺技术与装备,发展新药开发合同研究、健康管理等新业态,推动生物医药产业国际化。
  
  具体目标上,形成以基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台,制药技术和装备研制水平大幅提升。
  
  为了确保上述目标的实现,《规划》对国家支持和建设的方向进行了明确,强调创新能力建设,完善药物创新的研发平台;加快实施重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项;促进基因工程药物和疫苗药物的产业化进程;优化产业结构,提升产品质量及其标准等,完善药品注册管理、价格管理、集中招标采购等政策。
  
  在生物医学工程产业方面,要整合医产学研优势资源,推进医学与信息、材料等领域新技术的交叉融合,构建生物医学工程技术创新体系,提升新型生物医学工程产品的开发能力。
  
  重点开展关键技术的开发,研究开发高性能临床诊疗设备的核心部件与关键技术及其设备;实施高性能医学影像设备创新发展工程,带动生物医学工程新技术、新产品产业化;注重创新平台建设,依托优势企业建设具有国际先进水平的高性能诊断和治疗设备、综合监护、组织工程、介入及微创治疗以及再生医学等产品创新与技术集成平台。促进产业升级,加强健康服务项目及其管理能力建设等。
  
  不过需要看到的是,针对行业转型期间存在的各项困难,国家正在制定各种类型的政策法规来完善行业的机制体制,以图建立完善的竞争机制,包括一系列的规划、目录、标准和专项等。张晓强说,国家还会出台一系列配套措施和实施意见(包括财税、投融资等)来促进战略性新兴产业发展。

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