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我国原料药企出口受困于欧盟62号指令

2012-08-01 08:31:13 来源:上海信销信息科技有限公司 浏览:1063

       去年6月欧盟颁布的62号指令的具体操作至今仍是件悬而未决的事儿。但能够确定的是,我国即使获得欧盟GMP认证的企业,也不能豁免。
  

      变故

       今年元月,年销售额近4个亿的原料药企业A公司收到了MHRA(英国药品和健康产品管理局)颁发的EU-GMP证书,这意味着它的3个产品将以原料药的形式进入欧盟市场。

       而就在此前,2011年6月,欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令,要求从2013年7月2日起,所有输欧的人用药活性物质(AS)必须出具出口国监管部门的书面证明。

       据欧洲仿制药协会估计,欧盟75%的原料药来源于欧盟以外地区,其中约20%来自中国。

       在今年7月11~12日于北京举办的中国-欧盟药品质量相关法规研讨会上,作为议题之一的欧盟62号指令也得以清晰化。

       按照欧盟关于新指令的阐释,即使是已经获得欧盟GMP认证的原料药企业,诸如A公司,也需要SFDA(国家食品药品监督管理局)出具书面证明。

       而在研讨会之前,由于双方对此没有非常透彻的沟通,使得中方包括许多原料药企业对于这一指令的理解有些偏差——认为获得欧盟GMP认证的原料药产品不会受此指令的影响。

       即便是7月25日,新金融记者在与A公司负责外贸的经理向飞(化名)交谈时,发现这一理解上的偏差仍旧存在。他甚至笃定,欧盟的GMP认证,是欧洲官员到中国来做审计和认证,通过后才给企业发GMP认证证书,这说明欧洲官方对企业是认可的,这时候出口到欧盟的原料药,“我觉得是没有必要通过出口国监管部门来出证明的。”

       向飞的推断源于一个小插曲。几个月前,A公司的一个产品要以原料药的身份进入法国市场。法国药监部门决定到A公司进行该产品的GMP审计,并发函通知。向飞等人收到通知函后,做出回复。回复函中说明,MHRA已经对A公司的这个产品进行了审计,并颁发了GMP认证证书。了解到情况后的法国药监部门便表示他们不需要过来审计了。

       基于此,向飞认为自己的理解应该是正确的,其实不然。

       当然,这种信息不对称的状态不是绝对的。今年4月与欧盟代表有过接触的李恒(化名)——原料药企业B公司负责欧盟市场的经理,对62号指令有着他自己的看法。

       李恒向新金融记者表示,获得欧盟GMP认证的原料药企业,也需要出具书面证明,但具体到欧盟各个成员国,是由成员国自己来定。

       他举例说明,假设某公司的一个产品获得了欧盟GMP认证,该产品出口到法国时,法国药监部门可能会因其已经获得欧盟GMP认证,而不再要求其附上出口国监管部门的书面证明;但同样是这个产品,出口到德国时,德国药监部门可能依然会要求其出具书面证明。因成员国而异。

       他还解释说,书面证明需要与否,是由客户来要求的。归根到底,是欧洲的进口商或者最终用户需要这份书面证明,“我们可以不提供书面证明,顺利通过海关,但如果欧洲当地的药监部门对我们的进口商进行检查,发现没有这份书面证明时,我们的进口商使用我们的产品生产的制剂是不能销售的,是违规的。”

  对策

       李恒所提到的情形存在于出口至欧盟,并在欧盟使用的人用药。而如果是欧盟的中间商做转口之用,或者欧盟的进口商将原料药用于生产兽药,将不被列在62号指令要求范围内。

       这部分内容以及其他具体问题也在研讨会上得以澄清和说明。比如,用于转口、兽药、以医疗器械类进入欧盟市场的产品的原料不需要提供书面证明;书面证明的具体有效期、涵盖内容和表述由出口国药政当局决定;豁免国家名单的具体规定;62号指令对欧盟成员国当局和企业的执行要求和时限等。

       根据中国医药保健品进出口商会(下称医保商会)提供的数据,我国现有医药企业4000多家,这些企业中有400多个原料药产品获得国外的GMP认证,包括WHO、美国、欧盟、日本以及PIC/S组织成员等,有些企业是多个产品获得认证。另据向飞透露,我国获得欧盟GMP认证的原料药企业有五六十家。

       医保商会技术服务中心何春红副主任告诉新金融记者,按照62号指令的理解,不论是否获得欧盟GMP认证,自明年7月2日起,活性物质在进入欧盟市场时都需要提供书面证明。不同的是,获得欧盟GMP认证的企业将享有一个例外——欧盟指令在转换为成员国法规时有一个例外条件,为了保证成员国的药品可及性,成员国可以决定哪些企业可以豁免,即可省去书面证明。

       除去中国,欧盟也在和其他的活性物质出口国商讨此事。而在欧盟的豁免名单中,并不见中国的身影。“豁免名单是个国家名单,需要出口国向欧盟提出申请,再由欧盟对其监管体系作出评估,然而中国既没有MRA,也不是PIC/S组织成员,列入豁免名单有一定难度。”何春红说,在这种情况下,即便SFDA同意为企业开具书面证明,也只能证明该企业的产品通过中国新版GMP认证,这是否等同于通过欧盟GMP,得到欧盟的认可,有待双方进一步讨论。

       另外,这里面还有一些操作起来比较困难的企业。它们专做出口,不做内销,也就没有国内的相关资质,不便于SFDA有关书面证明的操作。

       以A公司为例,它的欧盟业务占公司总业务的70%,但好在它还保留着一定比例的国内业务,可是在它已经获得欧盟GMP认证的3个产品之外,还有20多个出口到欧盟的产品尚未获得认证。

       若换一种角度,企业着手申请欧盟GMP认证,以降低62号指令所带来的影响,似乎又不太现实。暂不考虑企业是否达到欧盟GMP要求或者有无申请意愿,即便企业递交了申请,情况也并不乐观。

       向飞告诉新金融记者,在A公司主动向MHRA申请GMP认证时,英国官员曾表示,由于它们的审计人员比较紧张,审计日程已经排到两年以后,自A公司之后,MHRA将不再接受主动申请。

       有关欧盟62号指令的最新进展,何春红坦言,双方还没有达成一个有效的实施办法,还会再在操作层面上会谈——而这或许也是原料药企业最关心的问题之一。

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