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提高制药装备进入市场门槛 确保药品安全

2012-10-29 17:02:30 来源:中国制药机械设备网 浏览:1104
【前言】近年来,在人民群众生活水平不断提高的同时,药品质量安全问题也日益突出。要确保药品质量,制药装备要满足制药工艺的要求,控制设备关键环节也异常重要。为从药品生产加工的源头上确保药品质量安全,必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效、与国际通行做法一致的制药装备质量安全监管制度。
  
  近年来,在人民群众生活水平不断提高的同时,药品质量安全问题也日益突出。要确保药品质量,制药装备要满足制药工艺的要求,控制设备关键环节也异常重要。为从药品生产加工的源头上确保药品质量安全,必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效、与国际通行做法一致的制药装备质量安全监管制度。
  
  制药装备是药品生产污染源之一。《药品法》规定,药品生产企业必须要通过《药品生产管理规范》的要求,实行制药装备质量安全市场准入制度是保证药品生产质量的基本条件,是强化药品生产法制管理的需要。
  
  目前我国制药装备生产厂大多都是中、小型企业,总体上设计、制造能力不强,有的制药装备生产企业不具备产品检验能力。有的企业管理不规范,不按标准组织生产。企业是保证和提高产品质量的主体,为保证药品生产的质量安全,必须加强药品生产装备环节的质量与环境的监督管理,从企业的生产装备条件上把住市场准入关。
  
  国外经验表明,制药装备质量安全市场准入制度,是为保证药品生产的质量安全,具备规定装备条件的生产者才允许进行生产经营活动、具备规定条件的制药装备才允许生产销售的监管制度。因此,它应是一种政府行为,是一项行政许可制度。
  
  制药装备质量安全市场准入制度应包括对企业生产的制药装备实施强制检验制度。未经检验或经检验不合格的制药装备不准出厂销售。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。这项规定适合我国企业现有的生产条件和管理水平,能有效地把住产品出厂安全质量关。
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