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食品药品监管局授权广东省先行先试药品审评审批

2012-11-16 09:11:39 来源:中华人民共和国中央政府网 浏览:1140

       近日,国家食品药品监管局批复同意了广东省先行先试药品审评审批机制的改革。2012年11月9日上午,广东省人大常委会党组副书记雷于蓝在广州会见了国家食品药品监管局副局长吴浈一行,双方就积极落实省局共建、先行先试有关工作交换了意见。局办公室、药品注册司、药品安全监管司有关负责同志参加会见。

       据悉,今年3月,为贯彻落实《珠江三角洲地区改革发展规划纲要(2008~2020年)》和《国务院关于横琴开发有关政策的批复》精神,在中共中央政治局委员、广东省委书记汪洋、省长朱小丹和国家食品药品监管局局长尹力的亲自关心支持下,广东省政府与国家食品药品监管局决定共同建设广东食品药品安全监管先行区,建立有利于食品药品监管机制改革创新在广东省先行先试的工作机制,研究出台相关扶持政策,并在广州签署了共同建设广东食品药品安全监管先行区合作备忘录。

       根据《广东省人民政府 国家食品药品监督管理局共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录》,国家食品药品监管局于近日作出关于广东省先行先试药品审评审批机制改革的批复,同意与广东省共建药品审评机构,授权广东省食品药品监管局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

       按照此次国家食品药品监管局的批复,广东省先行先试药品审评审批机制改革主要安排在三个方面。首先,国家食品药品监管局将与广东省共建药品审评机构,充分利用广东省药品审评工作资源,为不断深入推进药品审评审批机制改革提供新鲜经验。其次,授权广东省组织新药技术转让和药品生产技术转让申请的技术审评和行政审批。上述授权将涵盖形式审查、研制现场核查、生产现场检查、注册检验、技术审评、行政审批等工作内容。第三,授权广东省审批受托方为广东省内企业的药品委托生产。国家食品药品监管局将除生物制品和中药注射剂之外的跨省药品委托生产授权给广东省审批。

       广东省食品药品监管局主要负责人在会见中表示,将制定具体实施方案,报国家食品药品监管局批准后实施。今后在工作中,将加强对授权审评审批工作的管理,严格按有关规定进行审评审批,确保标准不降低、效率有提高。

       未来3年,双方还将在共建工作机制和研究扶持政策、加强食品药品监管技术支撑体系建设、加强食品药品监管能力建设、推动食品医药产业转型升级和健康发展等方面开展合作,共同推进广东食品药品安全监管先行区建设任务落实。

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