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压片中碰到的问题及解决办法

2012-11-26 10:31:50 来源: 浏览:1470

       在压片过程中,有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题。它不仅影响到片剂的外观质量,也直接影响其内在质量。如片剂崩解迟缓,不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解,影响药物的溶出、吸收和疗效。而片重差异不合要求,超出药典规定的限度,也影响片剂效用的发挥。因而,研究和探讨压片过程中可能发生的问题,对于保证药品质量,提高生产工艺水平,革新操作技术具有重要意义。
  本文根据药剂学的理论基础,同时荟萃多方经验。在此基础上,结合生产实际中的亲身体会,试从生产要素诸方面,如物:颗粒的物理性状;机:压片机的机械条件;人:岗位工人的操作技能及环境空气的湿度等方面对压片中易出现的问题作一综述。
    1 颗粒的物理性状
    颗粒的物理性状与其所含药物原料的性状所含水分、所用的赋形剂有关。而这些因素加上颗粒制成后的粒度比例分布,均可对压片工艺造成影响。
  (1)药物原料的形状对片剂的形成有一定关系。凡属立方系的晶体一般可直接压片;而鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片,应碎成细粉过80~100目筛后备用,否则压片中易发生裂片、松片,片剂表面不光。特别当药物为有色物时,尤其注意粉碎过筛后制粒,以免压出的片剂表面产生斑点,致使外观不合要求。
  (2)颗粒中的水分对片剂的形成及质量具有重要作用。适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形,减少弹性有利于压片,硬度亦较好。实践证明,维生素C片颗粒水分控制在1.5%~2%之间则易压片,而水分减至1%以下时,出现裂片、松片现象,即使片剂成形,通过数片板分装时,30%左右的片子出现毛角、片面松散等现象。相反,水分超过3%时,又易产生粘冲现象。
  一般解决水分过量颗粒的办法是采用去湿机,必要时重新干燥。对完全干燥或水分不足的颗粒可根据药物本身的性质,采取自然吸湿或酌喷适宜浓度乙醇,静置或密闭吸湿5小时左右过筛后压片。如含结晶水的药物颗粒,结晶水失去过多时出现的裂片、松片、崩解迟缓等情况则可采用此法解决。但黄连素颗粒,由于其药物粘性大,喷洒收湿则易粘结成块状,坚硬不易均匀,会造成片重不稳及压片机受损等问题。遇此情况,以自然吸湿或重新制粒为好。
  (3)颗粒所用的赋形剂对片剂形成和质量具有密切关系。如压片过程中,出现裂片、松片、边角毛缺等现象,这多因粘合剂选用不当或用量不足而使颗粒质松、细粉多所致,当药物为疏松性或纤维时更为明显。对压出的片子出现崩解迟缓的情况时,除了其它因素外,粘合剂的浓度、用量是否过大都应做考虑和调整,临时解决措施为增加崩解剂的用量和减少压片机的压力。
  出现裂片和松片也与颗粒中所含的油类成分的药物有关,选用吸收剂可克服之。但吸收剂过多的加入,对药物的吸附性较大。
  崩解剂选择不当,用量不足或干燥不够都直接影响片剂的崩解时限。
  生产实际中,润滑剂加入量的多少,混合均匀的程度,对于纠正粘冲、解决片重差异、改善片剂外观及克服崩解迟缓都有实际参考价值。
  (4)颗粒制成后,粒度与细粉的比例不当,粗粒或细粉多,都可能出现崩解迟缓、裂片、松片、片重差异或片面有斑点的现象。根据经验,应在粘合剂的选用和制粒工艺上做调整。

    2 压片机的机械条件
       压片机是片子成形的又一要素。其规格型号的性能,设备运转时的机械状况及压片机某些重要部分,如冲模的磨损程度等都直接影响片剂的质量。
  (1)从规格型号上看,旋转式压片机比撞击式压片机的压力大,且均匀,裂片现象容易控制。由于加粒斗固定,机器震动较小,颗粒分层现象较少,片重准确、较稳定。但旋转式压片机又有单轨式和双轨式多种型号。生产中出现裂片、松片、片重差异情况时,要考虑双轨式压片机速度快,颗粒受压时间较单轨式短暂,容易产生裂片、松片现象。此时应注意适当加大压力,减慢车速。另外,双轨式压片机压片过程中发现片重差异时,应对双侧轨道的片重调节器、压力调节器分别进行调整。不能单独只求轨道片重调节器和压力调节器技术参数上的一致,而应以各轨道实际调整的数据为准。
  (2)符合质量要求,具备适宜流动性和可压性的颗粒压片时,也时有裂片、松片、粘片、崩解迟缓、片重差异、表面斑点等情况的出现。如遇裂片、片重差异现象,应减慢车速。而因压力过大,造成裂片和崩解迟缓的片子,应调整适宜的压力。压力不足所致的松片,只需加大压力即可。由于装料器装置高度不同,使加颗粒的速度不一以及加料器堵塞而影响片重,造成差异,应停车检查,视具体情况解决。压片过程中,发现粘冲、表面斑点的片子时,应考虑是否因压片机的上冲,润滑油垢多造成。其措施为勤拭油污,上冲附加橡皮帽。对于流动性较差易导致片重差异的颗粒,可在上冲附加2~3块较大的橡皮帽,撞击下料斗而助流,对机械异常发热引起的粘冲,需停车检修克服。
  (3)冲模为压片机中最重要的部分,也常是压片中尤易发生问题的部位。如上冲与模圈不吻合,或冲头向内卷边,压片时与片剂产生压力,造成裂片、松片、片重差异的现象时,应及时更换冲模,因冲头长短不齐带来的松片、片重差异应尽快作调整。遇冲头表面粗糙不平或冲头上刻字太深为粘冲症结的片子时,除用油纱擦拭外,也可酌涂微量液状石蜡处理。
  此外,因潮湿天气,车间内温度过高,冲头表面有水分附着,也会造成粘冲。遇这种情况应将冲头、模圈擦净,然后开机运转预热。
  (4)压片机的清洁与否对设备的正常运转有着直接意义。细粉的积聚能招致困难,冲头、模圈直接与药物接触,最易塞粉受到影响。清场不净时,不仅造成污染,而且也是片剂出现色斑、粘冲、片重差异的根源所在。

    3 岗位工人的操作技能
  岗位工人的操作技能表现在对制软材加浆量、搅拌时间的掌握;颗粒制作上,筛网选用和装置上的经验;制粒加料量快、慢、多少的操作,再者颗粒干燥程度的判断;压片过程中对压片机械设备调试的能力等。这些均对生产硬度适当、色泽均匀、光洁美观、重量差异、崩解时限符合规定的片子有着至关重要的影响。

    4 环境空气湿度
  按照生产工艺要求,压片机应选择安装在光线充足、温暖、干燥、环境清洁的地点。这是因为环境的空气湿度不佳时,对压片也可造成直接的影响。尤其空气湿度过高,吸湿性比较强的药物颗粒出现粘冲的现象极为明显。因而压片室的相对湿度一般应通过去湿设备控制在65%左右为宜。

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