网站首页 新闻资讯工艺技术展会信息电子杂志手机报   

生物仿制药研发风险大 涉足需谨慎

2012-12-18 15:34:08 来源:中国制药机械设备网 浏览:1000
【前言】生物仿制药可以说是医药领域发展时间较短,但是发展最快速的行业之一。
  
  生物仿制药具有比化学仿制药降价少和比专利药放量快等鲜明的优点,因此近年来保持着8%以上的年复合增长率。国内的生物仿制药领域发展速度更是惊人,平均每年增长率在25%左右。
  
  据了解,生物仿制药是一项复杂的系统工程,从靶点选择、生物工程菌的构建、培养基、大规模培养体系、分离纯化体系、单抗药物后修饰等等,每一个节点都具有相当大的挑战性。而且,生物制药主要是蛋白质工程,而蛋白质在结构上一般比传统小分子化合物大100~1000倍,生产者很难运用传统的合成方法制得这种复杂的分子。
  
  据《国际生物制药》杂志报道,生物仿制药的开发和商业化平均需要投入1000万~4000万美元,而传统的小分子仿制药仅需要100万~200万美元。这种高额的研发投入,也许只有少数公司能够承担得起。因此,巨额的开发成本让绝大多数国内企业望而却步。
  
  除了成本的压力,我国制药企业仿制生物药还必须迈过技术和市场两道门槛。
  
  “我国的生物仿制药如果想要上市还必须遵循一项规定,那就是在效果上不能低于已经上市的原研药。”业内人士指出,这一规定也给仿制药企业提出了更高的技术要求。
  
  另一个值得思考的问题是,由于生物仿制药研发成本过高,使得药品在价格终端上与原研药的差异并不明显。医生和患者出于安全性和疗效的考虑,也会更加谨慎选用生物仿制药。因此,生物仿制药刚进入市场时,短期内只能获得有限的商业回报。
  
  不过,生物专利药到期潮的到来,对于国内制药业来说依然是利好消息。然而本土企业如何才能抓住这一机遇,也是摆在眼前的现实问题。  
在线浏览索取杂志
关于信销 - 国内资讯 - 国际资讯 - 电子杂志 - 展会信息
Copyright 2017 ShangHai EquickSale Infomation Consulting CO.,LTD All rights reserved.
沪ICP备05003000号
点击这里给我发消息