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欧药品管理局欲公开临床实验数据

2013-04-02 11:44:09 来源:中国科学报 浏览:1041

       随着国际上对医药工业共享临床试验数据的呼声愈加强烈,以及拥有巨额利润的制药公司不断被爆出蓄意隐瞒影响药品安全性和有效性数据的丑闻,欧洲正着手为临床实验数据的公开建立相应措施。

       位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)专门负责药品审查工作,该机构正在酝酿一项政策,其目的在于向公众发布一部分制药公司提交的临床试验数据。并且英国医药行业内重量级的组织机构与制药公司将于4月举行会谈,会议召开的具体日期可能是4月19日。届时,来自生物医学慈善组织英国维康信托基金会、医学科学院、英国制药工业协会,以及医学研究慈善协会的代表将云集一堂,共同商讨数据公开的问题。

       美国早已规定用于提交审批的临床实验数据必须在公共联机注册表中列出。其他国家也有鼓励数据公布的相关法规。但一些研究人员担忧关键数据的不透明会对药品的安全性评估造成负面影响。

       2012年,EMA声称,将积极地发布制药公司提交的部分数据。该机构目前正在与制药公司、研究人员以及投资者共同研究具体的执行方案,该方案预计将于2014年1月正式实施。

       美国加利福尼亚大学旧金山分校药物学家Lisa Bero认为数据透明的一系列进展是一场胜利,但也将面临很多的阻力。例如信息公布的方式、信息的详细程度、由谁掌管信息的发布,以及由谁拥有触及那些可能含有实验参与者个人信息数据的权力。

       2010年,欧洲监察专员规定详细的临床实验数据不属于商业机密,但是有关患者级别的数据不可能大规模向公众开放。另外,制药公司、研究人员、实验投资者以及患者团体就谁拥有赋予研究者接触数据的权力,以及谁拥有相关法规的执行权争执不下。

       美国约翰斯·霍普金斯大学的布鲁姆伯格公共卫生学院临床试验中心负责人Kay Dickersin认为,严厉的司法制裁是促使数据信息透明化的唯一方法。她说:“对于一些违规行为光罚款是不够的,某些人必须要为此蹲监狱。”

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