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广西推进新版药品GMP实施,企业将投巨资升级改造

2013-04-02 11:46:45 来源:搜狐网 浏览:960

  升级改造一条注射剂的生产线,可能耗资上千万元;到期不能完成升级,药厂就得停产……新修订的《药品生产质量管理规范》(简称新版药品GMP)实施在即,一药监部门官员如此形容由此带来的影响:“这对广西药企来说是一次残酷的"大洗牌",政策鼓励大鱼吃小鱼,达不到标准的小企业就得把转让提上日程了。”

  不管谁吃谁,如何残酷,对普通老百姓来说,这是件大事,也是好事,意味着药品安全更有保障。然而,也有企业担心,升级改造后生产成本普遍上涨,如果药品价格的杠杆没有跟着翘起来,可能会对药品安全埋下隐患。

  要升级

  药品生产流程更严

  3月28日,自治区食品药品监管局召开全区推进新版药品GMP实施暨药品注册工作会议,全区400多位药企负责人参加了会议。在会议现场已经能感觉到一股暗流涌动的气息。

  南宁一家药厂的负责人梁先生几次走出会场打电话,他在联系扩大生产用地的事情。“我大概算了一下,要想达标,至少得拿出600万来升级。”梁先生说,钱倒是其次,最头疼的是场地问题。按照新标准,他的一个激素类药品必须做到车间、空调、供水完全独立,才能符合质量安全要求,所以必须得扩建,“明年底完不成就得停产,很严峻啊!”

  600万元只是小意思。有药企负责人表示,按照新的要求,光是一条注射剂的生产线改造可能就要5000万元。因为注射剂属于高风险药品,对无菌生产的要求很高,生产线上要增加自动监测系统,动态监测空气温度、湿度等指标的变化,这些微小的变化会对空气中的细菌产生影响,通过动态监测的结果,随时对生产过程进行调整。

  南宁市维威制药有限公司负责人陶女士说,升级改造还不止建新厂、买设备这么简单,人才的配备也很关键。新标准对生产管理的要求也非常高,例如以往投100箱的料,产出95箱,只要产出率不过低,中间损失的5箱可能就不追究了。但是现在必须有专人负责调查,损失的原因在哪里,是哪个环节出问题,会不会对药品的质量产生影响等,因此,企业在专业人才方面的投入也必须加大。

  上台阶

  两成企业有心无力

  要达到新版药品GMP的要求,不下血本是不行的,这是药企的普遍共识。可是,对于为数不少的中小企业来说,想迈上这个台阶,他们“有心无力”。

  自治区食品药品监管局药品安全监管处处长张建良说,新版药品GMP认证自2011年开始实施,在这期间,药监部门已经对广西的药品生产企业进行了一次摸底,呈现两极化的趋势:大企业有能力搞“大动作”,如桂林三金药业的整体搬迁改造项目就花费约8亿元,然而一些小企业,改造一条生产线的钱可能都拿不出来。

  从目前的摸底情况看,大部分企业应该是能够通过认证的,但是有20%左右的企业可能“比较危险”。

  据介绍,这部分企业生产规模和水平都偏低,没有自己的专利药、特色药,主要生产普药,所以竞争特别激烈,利润也非常低,出现药品质量问题的也往往是这些小型企业。只能保证饿不死,要继续发展,他们没有这个能力,要加大投入,他们看不到前景,而且有心无力。

  大洗牌

  技术转让闸门重开

  张建良说,新版药品GMP认证的实施,实际上鼓励药品生产向优势企业集中,通过提高门槛,引导一部分不具备条件的企业选择性退出。洗牌过后,整个药品生产行业会有一个大的提升。为此,已关闭多年的技术转让闸门重新打开,这部分企业可以把握技术转让的良机,走兼并重组的路。

  据了解,经过药监部门的摸底,广西的大部分药企都提出了自己的申请认证时间表,有4家企业没有申请计划,也就是说,已经有4家企业选择放弃。

  记者在当天的会议上注意到,洗牌的效应已经开始显现。南宁一家规模较大的药企专门印制了大量宣传单前来参会,表明自己实力雄厚,有收购意愿。区内一家规模较大的药企负责人则直言不讳:“我已经交代我的副总去打听了,看是哪4家企业放弃,我们评估一下能不能收过来,要早下手。”

  钦州一家药企的负责人告诉记者,虽然他的企业也提出了申请时间表,但是“没信心能通过”。这家企业规模较小,主要生产普药,负责人说,现在国内的普药生产,同质化和产能过剩情况严重,竞争已进入白热化状态,“我这几年做得心力交瘁,这头要跟同行打价格战,那头要应对政府降价。利润太低,风险还大。”他觉得,转让或许还算一条出路。

  有担忧

  药价是否水涨船高

  “通过新版认证只能说是赛程过半,后头还有得烦!”一家药企负责人说,改造升级势必花掉大量资金,成本噌噌地上涨,另一方面,政府的降价令频繁出台,药品招标也常常是唯低价论,升级后的前景在哪里?

  记者了解到,广西一家生产注射剂的企业曾在广东的药品招标采购中中标,中标价是每瓶0.8元,可是实际上每瓶注射剂的成本已是0.76元,而且,中标企业还必须负责配送,加上配送成本,利润微乎其微,如果配送过程中破损率稍微高点,那就是赔本生意。

  一位药企老总说,升级前的价格战已经如此白热化,升级后,企业的成本普遍增加,如果价格杠杆不翘起来,就是为药品安全埋下隐患,因为“投进去的钱如果得不到回报,难免有人走歪门邪道”。

  药监部门也坦言,推进新版药品GMP实施,确实存在一些隐患,因为药价方面的政策还不明朗。不过,国家食品药品监管局等四部委下发的有关通知中已经提出,“价格主管部门制定和调整药品价格时,要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响”。此外,在药品集中招标采购过程中,也应该坚持质量优先,而不是一味地压价。

  对于改造升级可能带来的其他隐患,药监部门进行了预判:为实施新修订GMP,很多企业都要进行技术改造,车间需要停产,也可能存在改造与生产并行、新旧车间交替使用、新旧质控体系切换交叉等现象,极易带来药品生产安全风险;在生产车间改造前,某些企业会在停产前大量生产以供市场之需,企业也可能出现超设备能力、超生产时限、超检验能力等超常规生产行为,带来生产质量安全隐患;少数拟放弃认证的企业,可能会利用最后期限到来之前的时间,不顾产品质量大量生产药品,从而造成不合格药品上市。对这些可能存在的问题,药监部门将会采取有效措施,加强日常监管。

  今报记者张若凡

  相关数据:

  广西现有药品生产企业236家(含制剂和原料药生产企业154家、医用氧生产企业28家、中药饮片生产企业38家、药用辅料生产企业16家),其中应在2013年12月31日前通过新版药品GMP认证的无菌药品生产企业14家,应在2015年12月31日前通过新版药品GMP认证生产企业215家(不含药用辅料生产企业16家)。无法按时完成认证的企业将停产。

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