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新版GMP认证大限将至 药企急寻过关术

2013-08-09 14:11:05 来源:证券时报 浏览:1634
  1998版GMP(药品生产质量管理规范)死了一批药企,新版GMP标准更高,或将导致上千家中小药企倒闭。在新版GMP首轮认证大限仅剩4个月时,药企腾挪收购技术、设备引人关注。
  首轮认证仅剩4个月
  昨日,华东医药宣布出资5200万受让“肾力欣颗粒”等三项新药技术。
  记者梳理发现,8月以来,先后有海正药业、贵州百灵等多家药企参与了药品技术转让。在新版GMP首轮认证大限仅剩约4个月时,药企频频参与药品技术转让引人关注。
  所谓新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范,系时任卫生部部长陈竺签发,自2011年3月1日起开始执行。相比于“1998版”的GPM,新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。
  按照规定,从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企,须在今年年底之前达到新版药品GMP要求,其他药企的达标时间则放宽至2015年年末,在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。
  换言之,新版GMP首轮大限尚不足4个月,未达标药企须在4个月内完成GMP认证,否则将被淘汰出局。在这样的背景下,药企纷纷出动,尤其是上市药企更为积极。
  例如,日前*ST生化刚刚宣布已完成东海岛医药产业园区GMP认证第一步,该园区可以进入试生产,通化东宝也宣称于7月下旬完成了重组人胰岛素(原料药)和重组人胰岛素注射液的新版GMP认证。该认证过程较为复杂,国家食药总局经过现场检查和审核后,才向通化东宝颁发药品GMP证书。
  仅在7月份,即有包括尔康制药、佐力药业、精华制药、舒泰神、双成药业、华兰生物、千红制药等在内的10余家上市药企获得了新版GMP认证。恩华药业则特别指出抗抑郁新药“盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片”获批,其中片剂车间已经通过了GMP认证,但原料药车间尚需通过GMP认证。
  此外,华润三九潜在重组方华润紫竹药业、阿胶新兵宏济堂等非上市药企也先后获得了新版GMP认证。
  未获认证将濒临死亡
  来自于湖北药监局的资料显示,6月底完成新版GMP认证的企业占比仅20%,而这样的认证数量在全国范围内已经居领先地位。
  据了解,在中小型无菌药品生产企业较多的省份,新版GMP认证率更低,华中及华东相当一部分药企已无法如期完成认证工作。
  其实在2011年新版GMP签发时,业内便已预计到这会造成药企洗牌。按照中国医药企业管理协会副会长于明德的预计,2011~2013年的缓冲期结束后,新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。
  上述预计并非没有根据,1998版GMP曾导致25%药企直接退出市场。
  进入下半年以来,来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声越来越高,大有倒逼食药总局的意味。不过在7月份,食药总局称认证标准不降低,同时期限不放宽,彻底堵死了仍未获得认证药企的“救赎”之路。
  据了解,相当一部分尚未认证的药企并非不想认证,只不过认证成本相对较高,包括改造生产线、规范生产流程等直接成本,以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本。
  根据1998版GMP认证相关资料,近4000家药企认证成本超过1500亿元。当然这中间并不排除有一部分药企心存侥幸心理,试图蒙混过关。
  对于业内关于华东医药在首轮GMP认证即将到期之前受让医药技术的解读,记者从华东医药有关人士获悉,公司受让三项技术与GMP认证并无关系,公司尚未完成GMP认证的项目将逐步在年内完成。
  深圳一家上市药企董秘告诉记者,药企试图通过大量收购现有的医药技术和先进的生产线达到新版GMP认证要求有一定的可行性,但操作难度较大。
  据不完全统计,目前尚未完成首轮GMP认证的药企至少在30%以上,以中小药企为主。在剩余的4个月内,这些药企能否顺利过关具有极大的不确定性。
  “1998版GMP也死了一大批,这个行业本来就是这样,优胜劣汰而已。”上述董秘指出。
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