据国家药品监督管理局官网消息，国家药品监督管理局已成为PIC/S正式申请者。PIC/S是国际药品监查合作计划组织（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）的简称，成立于1995年，它是世界上唯一的由药品GMP检查执法机关组成的国际合作组织。中国加入PIC/S对制药企业具有积极的影响，将推动国内制药企业提升药品生产和质量管理水平、降低出海成本、加速国际化进程、促进产业升级和高质量发展。然而，企业也需要积极应对标准提升和人才培训等挑战，以更好地适应国际市场的竞争环境。

近日，信销瓴荟智库中心接到了天津青松药业集团的委托，邀请信销瓴荟智库中心专家徐禾丰为企业员工开展PIC/S GMP无菌制剂相关培训。企业希望通过培训，了解PIC/S GMP对无菌制剂生产、管理的要求，以及与中国GMP的差异，旨在提升企业药品生产和质量管理水平，推动企业国际化发展。

信销瓴荟智库专家PIC/S GMP培训中

信销瓴荟智库中心专家徐禾丰老师从PIC/S GMP的发展历程以及与各国GMP的差异讲起，点明了PIC/S GMP第一附录与欧盟GMP第一附录相同（只有非常小的差异），以欧盟GMP第一附录为基础从污染控制策略、厂房、设备、人员等方面详细分析了其对无菌制剂管理的要求，以及与中国GMP的不同点。

“欧盟GMP第一附录于2023年8月25日已经开始实行，目前中国加入PIC/S的进展顺利且前景广阔，企业应当提高整体意识，积极调整面对全球无菌产品监管水平的提升。未来企业应当强化质量风险管理与药品质量体系建设，强调污染控制策略制定，关注无菌药品知识管理系统构建。”培训时，信销瓴荟智库中心专家徐禾丰老师结合青松集团实际的情况提出建议并做出总结。

青松集团PIC/S GMP 培训时员工提问

培训结束后，青松集团的员工积极与信销瓴荟智库中心专家徐禾丰老师进行互动，针对企业产品的实际生产管理过程中的情况向信销瓴荟智库中心专家提出问题，信销瓴荟智库中心专家徐禾丰老师一一细致解答，不仅从法规层面深入浅出地剖析了问题的根源，还结合自己丰富的案例经验，给出了切实可行的优化建议。

整个培训持续了近八个小时，天津青松集团董事长沈载宽表示，这次培训对企业全体员工来说是一次难得的学习机会，信销瓴荟智库中心专家徐禾丰老师的专业指导让大家受益匪浅。希望大家能将所学应用到实际工作中，共同推动青松集团迈向新的发展阶段。

信销瓴荟智库专家为企业解答PIC/S GMP相关问题

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信销瓴荟智库侯亚杰：18567215982（微信同）