脂肪乳是一类水包油型高价值药物类型，具备为机体提供能量和必需脂肪酸、维持细胞结构，影响机体免疫等功能，因其粒径小且分布均匀，稳定性好，具有一定的靶向性等特点，已成为提高药物疗效的重要制剂研究方向。近年，随着医药事业的发展，脂肪乳的应用日益广泛。煜晖生物凭借多年复杂制剂配液系统工程设计制备经验，不断为客户提供整体脂肪乳工程技术解决方案。
煜晖提供完整的脂肪乳配液工程技术解决方案，油水混合精度可达0.1%
现阶段，脂肪乳主要分为注射乳和口服乳两种，注射乳又分为营养型与载药型。与其他注射液不同的是，脂肪乳注射液一般由液态油软基质、磷脂乳化剂、等渗剂、注射用水制成稳定的水包油（O/W）乳滴，根据《中国药典2020版》要求，“静脉用乳状液型注射液中90% 的乳滴粒径应在1μm以下，除另有规定外，不得有大于5μm的乳滴”，作为一种复杂制剂，其乳滴粒径及分布、包封率等关键质量参数决定了药物释放与临床疗效，而配液过程正是影响其关键质量参数的核心工艺，配液过程中的乳化、均质、微生物控制、清洁等环节直接影响着药品质量。
煜晖生物可以根据客户提供的脂肪乳定比例需求，进行整个工程技术的设计，包括定比例混合配比，乳化阶段工程设计、均质机选型等等，帮助客户解决诸如“配制过程中残氧控制”、“均质过程罐体最后剩余药液的处理方式”等难题。
煜晖生物脂肪乳配液系统
在脂肪乳生产过程中，脂肪乳剂在油水混合时，控制定比混合参数至关重要，但随着油相和水相液位变化，定比例混合也会变得不稳定，煜晖脂肪乳配液系统能够通过调节，实现稳定的定比混合，通过质量流量计控制水油定比例混合完成剪切，制备出良好的初乳，油水混合精度可以达到0.1%。
此外，由于不饱和脂肪酸易氧化，脂肪乳生产过程中的残氧控制也非常关键，煜晖脂肪乳配液系统的油相罐、周转罐、均质罐、成品罐均有相关设计，利用充氮保护能够有效控制顶空残氧与溶解氧，设置氮气气体管路，根据不同使用工况进行减压操作以控制系统在配液过程中实现正压保护是一项至关重要的措施。这一措施的实施，既符合配液生产的需求，又体现了对产品质量和生产安全的重视。
煜晖脂肪乳配液系统，多次均质有效控制粒径，收率不低于98%
均质过程是整个工艺中决定最终乳剂质量的关键步骤，也是确保收获粒径小、分布均一产品的关键，按照《美国药典》规定，乳滴粒径大5μm的比例不超过0.05%，煜晖脂肪乳配液系统可实现0.02%及以下控制设计。对于在配液过程中可能出现大粒径、大油滴等问题，煜晖技术团队在配液系统设计方面，利用长期的经验积累，协助客户确认合理的均质循环工艺设计、均质机及过滤器科学选型，通过管路设计与block阀的应用控制死角，减少至最低残留，使药液完全通过多次均质以降低大粒径的产生，后端通过过滤的方式控制进入成品罐的大粒径。在成品罐至灌装过程中，以过滤的方式进一步控制大粒径乳滴问题。
煜晖生物脂肪乳配液系统
就脂肪乳配液系统而言，如何保障更高的收率始终是一项值得深研的议题，煜晖生物始终致力于通过工艺优化的方式帮助客户降本增效，除尽可能减少初乳破坏外，尽可能收集药液残留也是确保收率的关键手段，煜晖的脂肪乳配液系统中，对于每次均质过程中罐体最后剩余的药液均会被有效收集，最终收率不低于98%。
值得一提的是，在工程整体交付时，煜晖的技术团队会对首批投料进行全程跟进服务，对于现场的突发情况，煜晖团队均会根据以往丰富的经验提供解决方案，保障脂肪乳配液系统现场能够生产出合规的产品，实现服务闭环。
煜晖脂肪乳配液系统可实现自动化操作，CIP分段设计，物理隔绝不产生交叉污染，还可以缩短清洗时间
煜晖的脂肪乳配液系统可以实现配液自动化操作和传输，在线自动CIP可以自动检测电导率判断清洁是否合格，在线自动SIP系统可以自动检测最低点温度判定灭菌效果。在设计研发过程中，煜晖团队十分关注配液时微生物控制负载情况，油相罐采用抽滤除菌过滤方式投料，水相在初乳罐配置后通过除菌过滤方式加入水相罐，可以充分控制原、辅料及注射用水的微生物负载以及截留投料过程中产生的微粒。
在配液系统正式生产前，煜晖团队会使用三维建模对脂肪乳配液系统进行设计，在管路系统设计时更多地关注如何避免清洗死角，考虑死角设计规范3D要求，在三维建模图纸上会详细看到每个环节详情，方便客户结合实际应用情况进行调整，对于搭建环节也起到至关重要的指导作用。
煜晖生物脂肪乳配液系统
煜晖脂肪乳配液系统CIP分段设计，例如水相罐与油相罐及管路CIP初乳罐、均质罐及管路CIP、成品罐及灌装管路CIP，系统采用完全物理隔断的方式，保障CIP时不会产生交叉污染，而且CIP清洗时可以分段清洗，从而缩短时间。
煜晖生物致力于为客户提供理想的脂肪乳配液系统解决方案，帮助企业解决自动配液、清洁验证等难题。煜晖脂肪乳自动配液系统，可以减少人为操作产生的误差率，降低批次间的质量波动，降低人员成本，提高产品之间的质量一致性。
