根据2025年1月20日，国家药典委员发布的《药品包装用泡罩包装系统指导原则标准草案》征求意见稿相关内容显示，包材与设备参数之间也要做关联工艺验证了。

《药品包装用泡罩包装系统指导原则标准草案》重点内容解读

（泡罩的设计与生产）由于泡罩加工与包装药品是机械化串联生产线，泡罩加工是药品生产工艺的一部分，均应按照《药品生产质量管理规范》中药品生产质量管理相关要求进行生产，生产线的机械设置和调节应有标准化的操作文件。泡罩加工工艺设计应与药品生产工艺设计同步进行。泡罩泡型加工工艺常见有热成型工艺、冷冲压成型工艺。热成型工艺指利用抽真空将加热软化的硬片吸入成型模具内形成泡型（热吸塑），或利用压缩空气将加热软化的硬片吹入成型模具内形成泡型（热吹塑）。冷冲压成型工艺指在常温下利用冲头将硬片压入成型模具内，使其产生塑性变形形成泡型。另外还有热吹塑加冲头辅助成型、热成型与冷冲压相结合（又称热带型）的加工形式等。应根据基材加工性能对泡罩生产工艺参数进行必要的工艺验证，对确定的工艺参数建立标准化文件。（文件部分内容）

《药品包装用泡罩包装系统指导原则标准草案》明确指出，生产企业需基于基材加工特性对泡罩生产工艺参数开展必要的工艺验证，并将验证确认的关键参数纳入标准化文件管理体系。

该要求的核心在于强化泡罩包装系统的密封性质量控制。

影响密封性能的关键变量主要包括以下方面：

包材物性因素

综上分析，制定严格的操作SOP，设备与包材进行关联工艺验证，对于保障药品泡罩的质量尤为重要。更换泡罩设备的模具、调整设置参数需要有SOP和工艺验证等相关文件和实验材料。

泡罩密封过程的关键参数：热封温度、热封压力、热封时间

就整个泡罩而言，影响密封性的参数较多，其中泡罩密封过程的关键参数主要包括以下几个。

热封温度：是影响热封强度的重要因素。温度太低，不能使粘合层很好的与PVC硬片热封，粘接不牢固，造成泄漏；如果温度太高，又会使产品受到影响，也容易粘附在泡罩上面。

热封压力：要想达到理想的热封强度，就需要设置合适的热封压力。如果压力不足，不但不能使产品的粘合层与PVC胶片充分贴合热封，甚至会使气泡留在两者之间，达不到良好的热封效果。

热封时间：会影响产品的热封强度。通常情况下，在相同的热封温度与压力下，长一点的热封时间可以使热封部位封合得更加牢固完善，能更好地达到预期的热封强度。如果热封时间太短，则粘合层与PVC胶片之间就会热封不充分。

这三个关键点是在同等包装材料条件下的参数，随着盖材的性质发生变化的。以铝箔为例，铝箔的阻隔性、抗压、厚度为重要特性。

国家对药包材监管趋严，又一场无声的市场淘汰赛进入倒计时

事实上，除了《药品包装用泡罩包装系统指导原则标准草案》，国家药典委还在征求《吸入制剂包装系统指导原则标准草案》、《药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案》等包材指导原则的意见。

结合之前发布的《药品管理法》（2019年修订）、《药品包装材料管理办法》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录等众多文件，国家对于药包材的质量管理提出了严格的控制要求。

尤其是2025年发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录，要求药包材生产企业实施GMP管理，这是药品质量全生命周期管理向上游供应商延伸，对包材的监管越来越严。

无论您是药企，还药包材企业，如果您对药包材的质量管理、质量提升存在疑问，可以进一步联系瓴荟智库的专家进行探讨。