2025年6月30日，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》(以下简称《措施》)，分别从研发支持、医保准入、临床应用、多元支付和保障措施五大维度，提出16条措施，为中国创新药产业注入强劲动能。
中国创新药进入2.0时代，从“引进模仿”到“创新输出”
中国创新药产业正经历从"引进模仿"到"创新输出"的历史性跨越。根据信销行研统计，2024年中国1类创新药获批数量达48个，是2019年的近5倍；2025年上半年已获批37个创新药，全年有望突破60个。
2019-2025年中国创新药获批数量
数据来源：仅统计1类创新药，国家药监局，信销行研整理
更令人振奋的是，2024年中国药企完成海外授权交易110笔，总金额达570亿美元，2025年1-5月份，中国药企对外授权数总金额已达455亿美元，尤其是三生制药与辉瑞达成了超60亿美元的合作协议，以12.5亿美元的首付款创下新的纪录，也表明了中国创新药正加速走向全球舞台。
2016-2024年中国对外授权交易数量及金额（百万美元）
数据来源：公开渠道，信销行研整理
7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃替尼也是全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins非小细胞肺癌创新药。
然而繁荣背后也暗藏隐忧：同质化竞争加剧（PD-1等靶点扎堆）、医保支付能力与企业价格预期存在落差、多元化支付体系薄弱等问题，正在制约着行业的高质量发展。
《措施》的出台恰逢其时，通过"支持真创新、支持差异化创新"的政策导向，推动中国创新药进入以临床价值为导向的2.0时代。
本文将分别从生物药、化药、中药三大领域综合解析16条措施，以便药企更好地抓住这波政策红利。
生物药创新：医保数据+商保目录+耐心资本打开市场空间
对于近年来快速崛起的生物药（包括单抗、双抗、ADC、细胞基因治疗等），《措施》提供了四重助推器：
1. 医保大数据赋能靶点选择
《措施》明确将依托全国统一医保信息平台，开放疾病谱、临床用药需求等核心数据资源，支持企业合理布局研发管线。这对生物药研发尤为关键，抗体药物靶点选择直接决定临床价值和商业成败。通过分析医保真实世界数据，企业可精准识别未满足的临床需求，避免热门靶点内卷。例如，在肿瘤领域，可重点开发胃癌、食管癌等中国高发癌种的创新疗法。
2. 商保创新药目录破解支付难题
生物药研发成本高、定价高，单纯依靠基本医保难以支撑其回报。
《措施》开创性提出增设"商业健康保险创新药品目录"，重点纳入"临床价值大但超出基本医保范围"的高价值生物药。
目录内药品享受三大特权：不计入医保自费率考核、豁免集采替代监测、可突破医院"一品两规"限制。价格高昂的创新药未来可通过商保目录实现多元支付，大幅提高可及性。
3. 出海绿色通道
针对生物药国际化，《措施》提出"探索谈判价格保密机制"，借鉴国际惯例保护企业商业机密；同时支持搭建"中国-东盟医药区域集采平台"等国际通道。这为国产药品出海扫清价格障碍。
4. 耐心资本护航
针对创新药投资周期长，《措施》鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，培育支持创新药的耐心资本。
化药创新：从"仿创结合"到"全球新"的跨越
化学药作为我国医药工业的传统优势领域，《措施》通过四大机制推动其向"全球首创"升级：
1. 研发专项聚焦重点领域
《措施》明确将组织实施"创新药物研发国家科技重大专项"，重点支持重大传染病、高发慢性病、儿童用药和罕见病等领域。这对化药创新具有精准引导作用——例如在耐药菌感染领域，可开发新一代抗生素。
2. 医保支付标准动态优化
针对化药同质化严重的问题，《措施》创新支付机制：对销售超预期或新增适应症的创新化药，可通过谈判调整支付标准，且降幅不高于简易续约规定。这意味着有些产品，在扩大适应症后可获得更稳定的收益预期，避免"断崖式降价"。
3. 真实世界证据加速审批
《措施》鼓励开展真实世界研究，并推动研究结果与医保准入挂钩。化药可借此缩短上市后观察期，如抗凝血药、新型镇痛剂等可通过真实世界数据补充临床证据，加快进入医保目录。
中药创新：从经验方到国际化
中医药作为我国独特的医疗资源，《措施》与国务院《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》形成政策合力，为中药创新开辟三条快车道：
1. 人用经验转化捷径
《措施》与国务院文件共同构建"中医药理论-人用经验-临床试验"三位一体的中药审评体系。名老中医验方、院内制剂向新药转化的路径被打通——例如广东省中医院的"复方血栓通胶囊"、北京中医医院的"金花清感颗粒"等明星产品，最初都源自院内制剂。新政策下，这类转化时间有望缩短30%以上。
2. 独家品种市场独占
国务院文件明确对"独家中药品种给予市场独占期"，这与《措施》的医保支持形成联动。以片仔癀、云南白药等国家保密配方为例，独占期政策将强化其市场地位，同时激励企业开发更多类似安宫牛黄丸这样的急救中药。
3. 国际市场开通绿色通道
《措施》提出国家医保局将支持更多有条件的地区发挥区位优势，搭建创新药交易平台，加强国际推广。连花清瘟、血必净等中药亦可借此加速进入"一带一路"国家市场。支持创新药企业借助香港、澳门相关优势，促进中国创新药走向世界。
《措施》开启从研发到支付方式的范式变革
《措施》的16条新政不是孤立举措，而是重构了创新药全生命周期支持体系：
研发端：医保数据开放改变了传统"闭门造车"的研发模式，让企业基于真实世界需求布局管线。特别是对罕见病、儿童药等小众领域，数据支持可大幅降低研发盲目性。
支付端：基本医保+商保创新目录的双轨制，构建多层次支付体系。国家医保局正加快推进健全“1+3+N”多层次医疗保障体系。截至2025年5月，医保基金对谈判药累计支付4100亿元，带动销售超6000亿元。
应用端：建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制，对创新药纳入医保目录给予政策倾斜。2018以来，共有149个创新药（主要是1类创新药）纳入医保目录，占新增药品数量的17%。
破除"一品两规"、药占比等行政壁垒，要求医疗机构在目录更新后3个月内召开药事会，彻底打通进院"最后一公里"。对创新药企而言，这意味着产品销售放量周期可大幅缩短。
国际端：通过中国-东盟集采平台设计，为国产创新药出海铺设快车道。特别是对生物药和中药，国际化将成为业绩增长的第二曲线。
企业如何抓住政策窗口期？
面对政策红利，不同类型药企应采取差异化策略：
大型药企应重点布局商保目录瞄准的高价值创新药，如肿瘤免疫双抗、基因疗法等；同时利用医保数据优化全球研发管线布局。
Biotech公司可借助"特例单议"机制，推动突破性疗法快速进院；通过真实世界研究补充证据，加速医保准入。
中药企业可加快名医名方转化，争取独家品种独占期；利用简化审批政策，推动优势品种进入港澳及东南亚市场。
结语：创新药黄金时代来临，您请准备好了吗？
《支持创新药高质量发展的若干措施》的出台，标志着中国创新药产业进入政策环境最优的历史阶段，国家正引导行业从同质化竞争走向价值创新，全面做好“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”。
原文链接：《支持创新药高质量发展的若干措施》
http://www.nhsa.gov.cn/art/2025/7/1/art_104_17058.html
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