保障药品安全有效是民生大计，不久前，在国务院新闻办举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家药品监督管理局局长李利表示要深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。众所周知，无菌产品的生产历来是行业内风险最高、要求最高的产品，国内外都将其视为重难点。与此同时，医药人们也在不遗余力的开发更高效、风险更可控的无菌产品生产技术和设备。在现有众多无菌产品生产的先进制造技术中，吹灌封（BFS）技术逐渐脱颖而出。
常见吹灌封（BFS）技术流程图[1]
吹灌封（BFS）技术设备的应用开始于20世纪60年代，德国的Rommelag（罗姆莱格）公司最早推出了这一产品，是这一行业的开创者，并且依然保持领军水平。随后，美国、意大利等国家也相继推出这一技术设备。上世纪80年代末期，吹灌封（BFS）技术引入我国，我国企业也逐渐开始进行吹灌封（BFS）技术设备的开发和应用，至今已诞生了多家国产知名品牌，国内也有近百家企业在应用吹灌封（BFS）技术设备。
吹灌封（BFS）设备安全可靠，助力企业节能降耗
相比于其他无菌药品的生产工艺，吹灌封（BFS）技术有以下优势[2]：
吹灌封（BFS）无菌灌装工艺流程
安全可靠低风险：吹灌封（BFS）设备可以实现无菌灌装，产品质量稳定可靠；也可装载特殊的“鲁尔接口”结构设计，使成品瓶可与注射器紧密连接，抽取溶液时外部空气不会进入容器内，实现无菌生产、无菌使用；可在线清洁（CIP）和在线灭菌（SIP）；
节约生产成本：吹灌封（BFS）设备制成的容器根据工艺主要采用PP或PE材料，生产及运输成本相比玻璃包装更低；无菌状态下制成的成品容器不需要再进行清洗灭菌，故节约制药工艺用水；
提升厂房利用率：相比传统无菌生产联动线而言，吹灌封（BFS）设备是按照“黑白分区”的原则进行设计、开发和安装，把无菌生产过程全工位集中于一台设备完成，极大降低了设备的占地面积；
品规兼容应用广：吹灌封（BFS）设备采用模块化设计，可通过更换模具兼容多种形式的产品生产。
吹灌封（BFS）成品密封性及可见异物检测已成监管重点，相关企业正加大研发力度，应对行业痛点问题
随着吹灌封（BFS）技术逐步发展，其技术复杂性日益凸显，这也促使行业与监管机构共同审视并完善相关标准，以保障药品质量与患者安全。目前，吹灌封（BFS）技术广泛应用于无菌制剂生产，吹灌封生产的产品作为无菌熔融类产品，除了无菌保障问题，同样也面临着两大质量挑战：密封性检测与可见异物检测，这也成为了监管部门对生产企业的监督检查重点。
为应对塑料安瓿灯检检测可见异物难度大、塑料安瓿易产生漂浮异物及液面气泡等行业痛点、难点问题，湖南正中制药机械有限公司成功自主研发了JYWALP120P联排塑料安瓿灯检机。
湖南正中联排塑料安瓿灯检机
为确保检测准确性，该产品模拟了人工灯检工艺多角度检查的灵活性，利用机械装置夹持联排，实现塑料安瓿上下翻转工序，确保全方位无死角外观检测。在这一过程中，高速工业相机可即时捕捉液面图像，通过连续拍摄的多帧图像进行对比分析，精准判定液体内是否含有异物。并采用了大量柔性结构，深度学习算法，多形式光源等多种方式结合的方法去规避气泡的干扰，大幅提升了检测的准确性，可见异物检测精度可达40微米，检测速度最高可达150板/分钟。产品已交付多家药企，受到一致好评。
夹持式摆臂：可实现完整性外观缺陷检测与异物检测
在BFS产品密封性检测上，湖南正中开发出拥有全瓶身检测技术的高压放电检测设备——LPJL120P联排塑料安瓿电子检漏机。该产品的核心硬件与软件均由湖南正中自主研发，装载的高频高压电源技术是正中12年倾力研发的智慧结晶。该设备在检测工位的设计上展现出明显优势，实现了对包装材料各部位精细化的参数控制，在确保检出率的同时，有效降低误判率。泄露孔径检测精度可达0.2微米，实现100%在线检测，检测速度可达150板/分钟。
湖南正中联排塑料安瓿电子检漏机
吹灌封（BFS）技术自诞生以来，就为无菌药品的灌装提供了一个新的方向。它实现了把容器的成型、溶液的灌装、容器的封口在同一台设备上完成。从微生物学角度来说，这种容器从成型到封口不间断工作，能够极少地暴露在环境中，从而获得无菌效果[3]。从制药行业的发展趋势来看，传统的开放式无菌生产环境以及过多的人员参与已经不能满足日益增长的无菌制剂生产需求，能实现自动化、隔离化的吹灌封（BFS）技术将是未来无菌制剂的发展方向[4]。
吹灌封（BFS）技术应用广泛，市场潜力巨大
经过几十年的发展和技术革新，吹灌封（BFS）技术拥有更广阔的应用范围和市场前景，包括无菌液体制剂（如溶液、乳状液、混悬液）和无菌半固体制剂（如凝胶、乳霜和软膏）生产，也有用于非无菌产品的生产情况。据药融云数据库显示，在制药行业，目前吹灌封（BFS）技术主要用于终端灭菌和非终端灭菌无菌液体制剂的生产，如滴眼液、吸入剂、小容量注射剂、大容量注射剂、口服制剂等……除此之外，在化妆品领域、食品饮料以及大健康领域，吹灌封（BFS）技术也越来越受到业内人士的青睐，其市场潜力不可估量。
据QYResearch调研团队最新报告[5]显示，预计2030年全球吹灌封（BFS）产品市场规模将达到126.8亿美元，未来几年年复合增长率(CAGR)为10.4%。就产品应用而言，目前药品是最主要的需求来源，占据大约94.8%的份额。日益增长的对即用即弃包装解决方案的偏好，以及制药和医疗保健行业的扩张，都为吹灌封（BFS）产品提供了更多的机会，而工艺和技术的不断进步和发展，也为其产品创新和市场扩张带去了更多可能。
[1] 采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品通用技术要求
[2] 吹、灌、封（三合一）设备及其无菌灌装工艺探讨
[3] 吹灌封一体化（BFS）输液技术指南
[4] 吹灌封技术在无菌制剂生产中的应用
[5] 全球吹灌封一体化产品市场报告2024-2030
