近期,诺和诺德宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已批准更新其口服司美格鲁肽药物Rybelsus的说明书,新增基于SOUL试验结果所证实的心血管获益。
目前,司美格鲁肽的临床应用已覆盖糖尿病、肥胖症、心血管疾病、肾病、非酒精性脂肪肝病、自身免疫性疾病及阿尔茨海默症等多个治疗领域,展现出巨大的市场潜力。该产品的成功也极大地推动了多肽药物研发的热潮,吸引众多国际制药巨头和中国药企纷纷布局这一赛道。
然而,随着诺和诺德司美格鲁肽的核心专利将于2026年3月20日到期,这一“明星药物”即将面临仿制药的激烈竞争。在未来的市场混战中,企业应如何构建自身优势,抢占竞争先机?
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毫无疑问,降糖与减重无疑是当下热门的“黄金赛道”,但同时也是竞争极其激烈的“卷王赛道”。截至2025年9月中旬,全球GLP-1RA相关临床管线数量已达283条,相关临床登记总数更达到1838项,其中进入Ⅲ期临床阶段的项目已超过360个,竞争态势日趋白热化。
全球GLP-1RA药物临床管线实验分期情况
数据来源:药智网,信销行研整理
GLP-1RA药物的研发持续升级,技术路径已从单一靶点逐渐拓展至双靶点乃至多靶点协同作用;在剂型方面,也正从注射剂型向口服固体发展,给药频率也从每周一次向更长间隔的月制剂演进。
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随着司美格鲁肽在全球市场的持续走热,国内制药企业也纷纷加速布局。据不完全统计,已有超百家国内企业投身于司美格鲁肽的仿制或GLP-1RA药物的创新研发。其中,国家药品监督管理局已正式受理包括杭州九源基因工程股份有限公司、丽珠集团新北江制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司等在内的8家企业提交的上市申请,其中九源基因和齐鲁制药的产品已申报超1年,有望在年内被批准。另有近30家企业的临床申请也已获受理,行业竞争态势进一步升温。
中国司美格鲁肽药物研发进展情况
数据来源:药智网,信销行研整理
除了司美格鲁肽原研与其仿制药之间的竞争之外,国内其他降糖减重治疗药物的市场角逐也日趋激烈。
6月27日,信达生物的玛仕度肽获国家药监局批准上市。海通国际预测,该药2025年销售额有望达6亿元,2026年或将攀升至18亿元。
9月2日,恒瑞医药子公司福建盛迪医药提交的GLP-1R/GIPR双激动剂HRS9531注射液的上市许可申请获受理,该药物拟用于成人长期体重管理。
这些创新产品的陆续登场,正使降糖减重市场的竞争格局充满变数。尽管司美格鲁肽目前仍处于领先地位,但从长远来看,替尔泊肽以及其他双靶点、多靶点药物的竞争不容忽视。尤其是替尔泊肽,市场潜力巨大,有望成为冲击“药王”宝座的有力竞争者。
受竞争加剧影响,诺和诺德在2025年已连续两次下调全年业绩预期,利润增速从年初的16%–24%下调至4%–10%。9月10日,诺和诺德宣布将在全球范围裁员9000人。这一系列变动也预示着降糖减重赛道即将迎来更加激烈的竞争与挑战。
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在药物市场竞争日趋激烈的背景下,构建稳定、高效的全球化供应链与极致的成本控制能力已成为企业立足长远的关键。以GLP-1RA类药物生产的关键环节——下游纯化为例,纯化设备是影响纯化效率的关键因素之一,从整体成本考虑,设备的选型不仅需关注初始投资,还应全面考量纯化效率、运营成本、设备运行及供应链的稳定性。
楚天源创作为专业的分离纯化整体解决方案供应商,提供包括高压动态轴向压缩制备柱(DAC)、三滤系统、低压全自动层析柱等在内的完整分离纯化解决方案,可帮助药企提升纯化效率,构建可持续的成本优势。
楚天源创第三代动态轴向压缩制备柱(DAC):使用空间和重量降低近70%-75%,柱效更高可帮助企业持续构建成本优势
针对多肽类药物这种分子量较小的产品,楚天源创自主研发的第三代动态轴向压缩制备柱(DAC),更加专注于智能化和连续化。在分配优异性、操作便利性、柱床稳定性、密封可靠性等方面较第一代传统液压DAC柱均有很大的提升。能帮助企业提升效率、降低运营成本。
楚天源创第三代DAC柱图示
使用空间和重量降低近70%-75%
楚天源创第三代DAC柱使用了无液压缸驱动的设计,较第一代有液压缸驱动的动态轴向压缩制备柱,同等规格下,可节省空间74.7%;并且重量降低了70%;在使用高度上,降低至少17.5%,大幅提高厂房空间利用率,对旧厂新增产线非常的友好,完美的解决了大量现有厂房因层高或空间有限、需要加固或者改造厂房的窘境,降低了二次建筑施工成本。同时,对于新建厂房,对楼层承重要求可大幅度降低。为企业节省数百万甚至上千万成本。
不同结构动态轴向压缩制备柱(DAC)空间对比
数据说明:以柱管直径1200mm,填料高度400mm,柱压100bar统计
填料从底部进入,减少沉降,提高装柱均匀性与分离效果
楚天源创的第三代动态轴向压缩制备柱(DAC)采用底部进填料的方式,通过柱底下喷头沿一定角度喷出填料,匀浆液在柱腔内呈湍流运动,形成自搅拌模式,填料在液体中均匀分布,填料沉降慢,分离效果好。
除此之外,楚天源创第三代动态轴向压缩制备柱(DAC)还在使用安全性、设备稳定性、智能高效性等多方面具有独家优势,如需了解更多,10月16-18日,第67届(2025年秋季)全国制药机械博览会暨中国国际制药机械博览会将在青岛博览城召开,届时欢迎各制药行业同仁莅临楚天源创展台制剂机械及设备一馆 CE-37品鉴。
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