10月9日，国家药监局综合司发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》意见，再一次将药品监管的重锤对准了中药注射剂。适用范围限定为《药品管理法》（2019年修订）实施前已上市的中药注射剂。《意见》明确提出主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批的目标。 事实上，这并非国家药监局首次要求中药注射剂进行安全性评价。 此前，2009年7月，国家药监局曾发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，要求对中药注射剂安全性进行再评价，2017年版医保目录还曾对38个中药注射剂进行限制使用。 今天，我们一起来探讨一下我国中药注射剂即将迎来怎样的局面？企业又将如何应对呢？

中药注射剂市场销售额快速回落，2017-2024年期间年均复合增长率为-7.4%

根据国家药监局相关批文数据显示，我国目前共有中药注射剂批文948个，涉及133个品种及208家企业。受市场及政策的影响，自2017年以来，中药注射剂在终端医院的销售额整体呈现回落的趋势。2017年的院内销售额达691.51亿元，2024年仅有403.8亿元，年均复合增长率为-7.4%。

2017-2025年样本医院中药注射剂销售额情况数据来源：药智网，信销行研统计整理。

随着加快开展中药注射剂上市后研究和评价要求的提出，400亿市场即将又迎来新的挑战。

2小时陨命：中药注射剂再次陷入安全性泥潭

中药注射剂市场销售额的快速下跌，主要原因是其质量和安全性一直存在争议。一直以来，中药注射剂是不良反应的重灾区。根据国家药监局统计数据显示，2023年，中药占比总的不良反应事件数量为12.6%，较2016年的16.6%有较大幅度的减少，但中药不良反应中，注射剂占比达25.9%。 2008年，云南开远市的红河州第四人民医院，6名患者使用刺五加注射液后出现严重不良反应，最终3例死亡。 2025年5月，安徽阜阳一名患者在使用刺五加注射液后疑似发生过敏性休克死亡。从开始输液到抢救无效死亡仅约2小时。 这些患者的死亡，给中药注射剂的安全性再次敲响了警钟，同时也再次引发行业对于中药注射剂安全的热议。 中药注射剂风险，是多重因素形成，但留给企业的缓冲时间很有限 中药注射剂的安全性问题并非由某个单一的因素造成的，而是药品本身的特性、我国药品发展的历史原因、研发与生产技术限制和临床使用规范等多方面共同作用的结果。 众所周知，中药注射剂的成分是非常复杂的，并且存在有效成分不清，过敏源及不良反应影响成分不明等众多情况，给预防不良反应和提高患者使用安全性均带来了诸多的不便。 2009年，国家药监局曾发布过中药安全性再评价的通知，只是整体进展缓慢。截至目前，实施的企业和品种寥寥。 随着《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》相关政策的推进与实施，中药注射剂行业正面临前所未有的挑战，留给那些还没有做任何准备的企业的时间已经不多了，而对于早已开展中药注射剂安全性评估的企业，意味着更多的机遇。

企业早行动，早受益

虽然中药注射剂整体市场销售额趋弱，珍宝岛和红日药业两家企业的中药注射剂的销售额实现了逆势增长。而这两家企业，他们的中药注射液产品一直在积极进行上市后研究和评价工作。 珍宝岛旗下注射用血塞通、舒血宁注射液、注射用炎琥宁2024年销售量分别同比增长109.30%、133.53%、1.16%。红日药业的主力产品血必净注射液，2024年营收为9.35亿元，同比增长9.88%。 当然有优胜，一定有劣汰。大理药业和龙津药业是中药注射剂领域代表性的上市企业，受产品过于单一、中药注射剂行业质量监管强化等因素的影响，他们的产品销量遭受了重创，市场销售额明显下滑，目前已退市。 未来几年，中药注射剂市场可能会继续收缩，行业集中度将显著提高。那些缺乏临床价值、安全性证据不足、质量不可控的品种将被淘汰出局或者企业主动清退，而拥有独家品种、具备研发实力、重视循证医学研究的企业则有望在洗牌后获得更大的市场份额。 因此，对于企业而言，想要继续前行，那就是“早行动，早受益”。