日前，2024年全国药品监管工作座谈会在京召开，会议指出，当前药品安全巩固提升行动进入攻坚阶段，但预判风险所在、把握风险走向、防范风险扩散还须臾不可放松，要在药品安全风险防控上增强危机感。

制药行业始终视药品安全为生存之本，而在这一背景下，药品检测环节在确保药品的安全性、有效性与合规性方面发挥着至关重要的作用。在注射剂灯检、检漏环节，除外观缺陷检测外，如何提升异物检测精度及包装密封性检测精度问题是灯检、检漏设备技术不断突破的难点和重点。湖南正中制药机械有限公司长期深耕于灯检机、检漏机等精密检测设备的研发与制造，并针对这些痛点问题，接连推出JYWALP120P联排塑料安瓿灯检机 、LPJL120P联排塑料安瓿电子检漏机等明星产品，持续以深厚的行业积淀与技术创新助力企业规避药品质量事故。

正中JYWALP120P联排塑料安瓿灯检机

——让微小异物“无所遁形”，采用国际首创夹持摆臂，让异物“动起来”，检测精度可达40微米,检测速度最高可达150板/分钟

以联排塑料安瓿的灯检机为例，由于塑料安瓿为联排形式，无法使用主流的旋瓶模式检测异物，国内外绝大多数设备厂家主要聚焦于外观缺陷检测，忽略可见异物的检测。然而，由于BFS灌装方式的不同以及包装材料的特殊性，联排塑料安瓿易产生漂浮异物及液面气泡，对无菌制剂的可见异物检测尤为棘手，已经成为联排塑料安瓿灯检设备技术突破的关键点。

正中在走访客户的过程中亦发现，很多生产企业面对药监局抽检时，被发现因液内异物漏检而造成的产品质量事故。这些异物大多漂浮于液面之上，传统的人工质检方式难以有效捕捉。

秉承“以用户价值为核心”的理念，正中将解决客户最关心的问题视为己任，积极响应多家企业的邀请，于2018年开始研发塑料安瓿自动灯检机，在无国际先创的情况下，国际首创成功自主研发了JYWALP120P联排塑料安瓿灯检机。2024年，正中联排塑料安瓿灯检机亦不负重望，入选工信部所属智能检测设备产业发展联盟组织的第一批智能检测装备创新产品名录。

湖南正中联排塑料安瓿灯检机

针对联排安瓿不同于传统玻璃瓶的外观检测需求，正中联排塑料安瓿灯检机在外观检测环节采用了正中自主研发的专利技术进行打光，在相同的检测工位，可以通过切换光源实现多种组合的检测效果。正中联排塑料安瓿灯检机的外观检测项还包括瓶子缺失、瓶身文字、刻度线缺失等缺陷。

面对可见异物的检测，为确保检测准确性，正中联排塑料安瓿灯检机精妙的模拟了人工灯检工艺，首先利用机械装置夹持联排，随后将其上翻至一个可调角度（范围覆盖0至180度，依据产品质量灵活设定），紧接着迅速下翻。在这一过程中，高速工业相机如同敏锐的人眼一般，即时捕捉液面图像，通过连续拍摄的多帧图像进行对比分析，精准判定液体内是否含有异物。正中选择配置高分辨的进口工业相机，检测精度可达40微米，力求让微小异物“无所遁形”。此外，针对制药行业普遍存在的气泡干扰问题，正中采用了大量柔性结构，深度算法，多形式光源等多种方式结合的方法去规避气泡的干扰，大幅提升了检测的准确性。

夹持式摆臂：可实现完整性外观缺陷检测与异物检测

从已交付的项目成果中，我们同样可以见证正中联排塑料安瓿灯检机所展现的出色能力：

 · 河北某上市药企，多年来使用其他供应商产品解决特定问题未果后，最终选择引进正中的多台设备。据悉，这些设备全部顺利通过严格验收，投入生产使用，显著优化了其生产流程。

· 远大医药集团旗下某子公司，前期因采用进口设备而面临检测内容受限的挑战。随后，通过与正中合作，成功实现了对其产品全方位、无死角的检测。

· 针对某企业特别提及的多种产品质量问题，如堆料缺陷、手柄漏液、外壁色点（包括黑点、黄点）、药液变质（如发黄、发红等不符合标准的色泽变化）、液体色块、黑块、白块以及漂浮物等异物缺陷问题，正中提供了妥善解决方案。不仅直接提升了产品的整体品质，还有效降低了企业的用工以及运营成本，为企业带来了实实在在的经济效益。

并且，正中联排塑料安瓿灯检机还融合了多项核心专利技术。包括1项发明专利（公开号：CN116532377A）以及5项实用新型专利，为设备的性能提供了坚实的技术支撑。

湖南正中联排塑料安瓿灯检机

正中LPJL120P联排塑料安瓿电子检漏机

——实现全瓶身完整性检测的高压放电检测设备，检测精度可达0.2微米，实现100%在线检测，检测速度最高可达150板/分钟

BFS注射剂的密封性检测亦不容小觑，这时，便不得不提及联排塑料安瓿电子检漏机（又称BFS塑料联排检漏机）。长期以来，联排塑料安瓿的密封性检测面临着两大技术难题：一是低装量产品的密封性检测，这是由于高压放电时需要药液经过泄露的点，当药液过少时，无法保证每个点都有药液“经过”；二是完整性密封性检测，这是由于密封性验证实施指南的要求是瓶身的完整性检测，理论上每个角落都需要检测是否存在泄露点，但目前市面上大部分涉及高压放电检测技术的企业，即使是进口设备制造商，亦会存在一个局限性——只能检测“关键点”位的密封性，如封口、合模线等位置。

于是，2021年，正中与国内知名滴眼剂生产企业携手，合作开发0.4mL低剂量的滴眼剂产品密封性检测设备。经过一年的共同努力，成功开发出拥有全瓶身检测技术的高压放电检测设备——LPJL120P联排塑料安瓿电子检漏机，解决了原进口设备只能检测头部位置，无法保证瓶身的完整性检测以及中间缝隙、尾部位置存在泄露风险的问题。在客户现场，使用该设备重复检测300支2微米阳性瓶10次，检出率100%，该设备亦于2022年全面替代进口设备投产。

湖南正中联排塑料安瓿电子检漏机

据悉，正中联排塑料安瓿电子检漏机分为两种型号，一种针对低剂量（如0.2mL、0.4mL、1mL）的检测需求，另一钟则覆盖3-20mL剂量的检测范围。两种型号均实现了全瓶身完整性检测，检测精度可达0.2微米，实现100%在线检测，检测速度可达150板/分钟。在实际应用中，以已交付项目为例，当江苏某企业面临原有设备检测阳性瓶无法达到100%准确率，且对于1mL以下装量的检测束手无策时，正中对该企业0.4mL的玻璃酸钠进行测试，2微米不同位置的阳性瓶检出率均为100%. 助力企业顺利通过申报。

正中联排塑料安瓿电子检漏机之所以如此“与众不同”，主要是得益于正中强大的自主研发能力。要知道，正中检测设备全面实现了核心硬件与软件的自主研发，联排塑料安瓿电子检漏机使用的高频高压电源技术，正中已潜心自研长达12载，期间历经五次技术迭代。该设备在检测工位的设计上展现出明显优势，实现了对包装材料各部位精细化的参数控制，在确保检出率的同时，有效降低误判率。

在单机销售时，正中团队会深入了解客户需求，据此开发出相应组件，确保软件能够顺利兼容，且支持多种通讯协议，如modbus TCP协议等，确保外部通讯能够顺利兼容。

湖南正中联排塑料安瓿电子检漏机

如今，正中BFS高压放电检测技术已经到达了国际先进水平，特别是低剂量检测技术表现更为出色。2024年，正中联排塑料安瓿电子检漏机当场便获得了3家企业的认可，助其实现了进口设备替代；累计帮助6家生产0.3、0.4mL玻璃酸钠产品的企业通过密封性方法学验证。

服务至上，从一而终

正中采用精细化管理，建立专属服务档案，保障售后服务高效精准

正所谓成交不是终点，售后亦是核心，正中深知售后服务的重要性，因此，不仅是提供产品，更承诺一份长久的陪伴与支持。目前，正中不但在所有产品中嵌入了远程服务系统，还创新开发了售后服务APP，使客户能够便捷地获取技术支持、故障排查指导等服务。同时，正中每年均会提供工厂学习、定期走访以及现场培训等交流活动，与客户共同提升技术水平。

在设备安装与调配环节，正中秉持“从一而终”的服务理念，确保从工厂内到客户现场，均由同一批团队全程负责设备的安装、调试以及后续的远程支持工作，保障设备在安装初期即能稳定运行，并在后续使用中持续发挥最大效能。并且，正中为每位客户、每个产品建立了独立的服务档案，这些档案详细记录了设备的各项参数、配置型号、检测产品特性、定制化功能以及历次调试、服务、故障处理的全过程等。这样的精细化管理不仅提升了远程服务的响应速度与解决问题的精准度，还增强了售后保障的续航性，为客户提供长期、稳定的技术支持