近期，美国FDA向某制药公司发出警告信，指出其多个分析质量控制环节存在严重缺陷，包括产品放行未进行充分检验、分析方法未经验证以及数据完整性问题，导致该厂生产的所有产品被列入进口警戒66-40。
这并非孤例，2025年11月，太阳制药公司因溶解度问题大规模召回其ADHD药物，再次凸显出全球监管环境下对药品生产质量的空前关注。
在国内，带量采购常态化、同质化竞争加剧、环保合规与人力成本持续攀升等因素，正不断挤压药企的利润空间。传统的“规模效应”不再是万能药，当利润空间被极限压缩，单纯扩大产能已无法保证企业利润的同步增长。
药企正面临一个现实且紧迫的命题：如何在严格遵守GMP规范、确保药品质量绝对安全的前提下，系统性地实现“提质、增效、降本”？这已不仅是运营优化问题，而是关乎企业能否穿越行业周期，构筑长期竞争力的战略核心。
01 行业困局：药企面临的三重压力
在医药行业高速发展的背后，隐藏着三个日益尖锐的矛盾：质量控制、生产效率与成本控制之间的艰难平衡。
最新财报数据显示，即使是部分已商业化的生物医药企业，也面临盈利能力不足的困境。德镁医药2024年营收增长30.7%至6.175亿元，净亏损却扩大21倍至1.056亿元，核心原因是销售费用率高达62.9%，远超行业35%的中位数。
与此同时，全球监管门槛正在不断提高。FDA近期发出的警告信揭示，质量控制不足仍是制药企业的普遍痛点。该警告信指出，企业缺乏足够的稳定性测试计划来确认产品质量属性在标注的有效期内得以维持，而这些问题直接威胁产品市场准入与患者安全。
传统生产模式下的信息孤岛，使管理者难以实时掌握生产进度、设备状态和产品质量等关键信息，决策往往基于滞后或不完整的数据。这种“盲人摸象”式的管理，导致生产计划调整不及时、资源分配不合理等问题日益突出。
02 破局之道：智能制造作为新引擎
面对行业困境，2025年4月，工业和信息化部等七部门联合印发 《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》 ，设定了清晰、量化的“两步走”目标，为医药工业的数智化发展指明方向。
智能制造的核心理念是构建一个“数据驱动、实时感知、智能决策”的智慧工厂体系。它不再局限于单点技术的应用，而是通过全流程的数字化贯通，实现生产方式的根本性变革。
政策引领下，一批药企已率先启动智能制造升级计划。
以德源药业为例，该企业将车间建设作为公司数智化转型的重点项目，通过实施一系列智能化改造，在提质、增效、降本方面取得了显著成效。
据悉，德源药业已积极推进四项关键举措：涵盖一工厂的自动化立体库综合车间建设工程、1104车间建设改造工程和固体制剂102智能生产车间项目，并包括三工厂的原料药和制剂生产综合基地项目。
在自动化立体库及综合车间建设工程与1104车间建设改造项目中，自动化立体库配备约12000个货位，通过WMS系统实现成品自动入库与按销售提单智能拣货；综合车间为新产品研发预留中试与放大生产空间。同期建设的危险品库可满足易制爆、易制毒等化学品的规范存储需求。
实践证明，成功实施智能制造的药企能够在多个维度获得显著收益：
通过引入先进管理经验，优化生产流程，提高生产效率；
通过实时监测和分析生产数据，及时发现并改进潜在质量问题；
通过预测性维护，减少设备停机时间和维修成本。
这些效益最终将直接体现在企业的财务报表上——更低的运营成本、更高的产品质量和更强的市场竞争力。
03 实践路径：智慧工厂的核心能力
全景可视：打破信息孤岛
传统制药生产中，数据缺乏有效的整合与共享，管理者难以实时获取生产进度、设备状态和产品质量等关键信息。智慧工厂通过1:1三维数字孪生技术，实现从产线到设备内部结构的全流程透明化管理。
通过构建全流程可视化平台，管理者能够实时掌握生产进度、设备状态、物料消耗等信息，开展精细化管理与调度。数据分析帮助管理者及时发现生产过程中的潜在问题，如设备异常、生产瓶颈等，并迅速做出决策，调整生产计划，优化资源配置。
经营到生产再到仓储的联动优化：ERP-MES-WMS的衔接
智能制造的核心不仅是设备与车间的数字化，更在于企业级系统的深度融合。通过ERP（企业资源计划）、MES（制造执行系统）、WMS（仓储管理系统）的无缝衔接，企业能够实现从经营目标到生产过程、再到仓储物流的闭环管理。
经营指标驱动生产计划：ERP系统基于销售预测、库存策略与成本目标，制定主生产计划与物料需求计划； 生产过程精细管控：MES接收ERP指令后，执行工单调度、物料齐套检查、工艺参数下发、质量数据实时采集，实现“人、机、料、法、环”的全要素过程控制； 仓储物流协同响应：WMS根据MES的物料需求与完工入库指令，执行智能拣选、自动化入库、批次追溯与库存可视化，形成从生产到仓储的实时联动。
通过三系统一体化集成，企业能够实现生产节奏与市场需求的高度匹配，减少在制品库存，缩短交付周期，并支持对生产效率、质量合格率、物料周转率等关键指标的动态追踪与持续优化。
智慧工厂的价值仪表盘：关键效益指标
当“全景可视”等核心能力建设完备后，其价值将直接体现在企业关键的运营指标上。以国药集团同济堂的智能制造实践为例，其打造的“中药制剂全流程智能制造新模式”项目，提供了一个可量化参考的价值仪表盘。该项目通过构建生产全流程可视化管理系统，对从提取到包装的全程进行数字化、智能化改造，最终在多个维度收获了显著效益：
质量前置：从检测到预防
传统质量管控依赖事后抽检，无法对生产过程中的微小偏差进行实时干预。智慧工厂通过AI视觉+大数据实时监控，实现对工艺偏差、操作合规性的毫秒级预警，将质量控制从“事后检测”变为“事中检测”“事前防范”。
基于大数据平台，实时异常监控系统能够对人员行为数据及产线监控进行毫秒级采集与流式处理，动态构建人员正常操作模式与产线稳定运行状态的基线模型。系统针对人员行为，检测异常操作序列、违规动线或权限滥用；针对产线，识别设备工艺偏差、质量波动或效率骤降，监测设备状态，数据分析预警与周期性维护提示，确保产线工作状态持续稳定。
智能运维：从被动到主动
传统设备管理主要为定期维护和故障后维修，缺乏对设备状态的实时监测与数据分析，难以提前发现设备的潜在故障。智慧工厂利用AI大模型预测性维护，通过分析设备数据特征，提前预警故障隐患。
应用高精度传感器采集设备运行中各项特征数据，通过云平台基于AI大模型的算法基底，结合设备经验，给出设备异常分析、预警，并给出专业维护指导意见。从传统手工运维，飞跃为智能运维，全方位为企业赋能，提升效率。
04 案例聚焦：珐玛珈智慧工厂解决方案的实践成果
在制药行业，部分领军企业同样面临着传统生产模式带来的效率瓶颈、质量管控难以及运营成本高等共性挑战。为突破困境，某知名药企选择了珐玛珈智慧工厂解决方案，成功打造出国家级智能制造标杆示范工厂，为行业转型升级提供了重要参考。 珐玛珈团队在深入了解该药企实际生产状况、业务流程及升级需求后，通过深度整合IIoT（工业互联网）、数字孪生与大数据分析技术，为药企定制了覆盖“工厂-车间-产线-设备”四个层级的1:1可视化智慧工厂。药企管理者可通过全景数字映射与实时监控，实现对真实工厂的全程动态映射，实时监控设备状态、物料流向与生产效能。珐玛珈智慧工厂依托多维传感器与IIoT，实时采集并分析关键数据（如设备OEE、能耗、质量参数），为生产优化、预测性维护与科学决策提供数据支撑。 该智慧化方案实现了关键流程全面升级： 物料全程可追溯：实现从入库、生产、仓储到发货的全流程数字化管控与合规审计跟踪； 设备效能深度优化：基于OEE能效分析模型，精准定位效率损失，驱动设备综合效率持续提升； 物流仓储无人化：应用AMR（自主移动机器人）实现物料智能配送与仓储管理精益化。
珐玛珈采用“技术平台 + 行业Know -How”的深度定制模式，确保解决方案紧密贴合制药行业严格的合规性（GXP）与特殊性要求，为客户带来具体业务场景下可衡量的综合效益。该方案的成功实践，印证了以数字孪生与数据驱动为核心的技术路径，是制药行业实现智能制造升级的可靠选择。珐玛珈智慧化工厂解决方案，不仅是技术与系统的交付，更是为制药企业量身打造、面向未来的可持续竞争力，不断助力更多药企实现安全、合规、高效、绿色发展。
05 未来展望：智能制造的进阶之路
随着技术的不断进步，医药智能制造正向着更深入、更融合的方向发展。AI、大数据、物联网等技术的深度融合，将为企业带来更广阔的价值提升空间。
未来，医药智能制造将呈现三大趋势：一是从单一环节优化向全产业链协同转变，实现从研发、生产到流通的全链条数字化；二是从技术驱动向业务价值驱动转变，更加注重投资回报与业务增长；三是从封闭系统向开放生态转变，构建跨界融合的创新体系。
对于制药企业而言，数字化转型已不是选择题，而是生存题。正如《周易》所言：“穷则变，变则通，通则久。”在这场深刻的行业变革中，唯有勇于创新、敢于突破的企业，才能在未来竞争中立于不败之地。
