在制药行业中，制水系统和配液系统的工艺设计、建造、验证及后期运行和维护是药品生产系统的关键环节，制水系统直接关系到药品生产原辅料质量问题，而配液系统通过剪切、均质、分配、混合、收集等多功能集成，更是直接影响生产工艺的合规性、有效性、能耗与质量稳定，两者对保障药品质量都有着直接影响，因此备受制药企业重视。
吉林煜晖致力于为客户提供完整的水系统、配液系统、管道工程等设计及验证方案，从设备的加工制造、工程设计到模块化工厂的整体工程设计实施，吉林煜晖不断给客户和行业带来前沿的技术和理念，协助制药企业改进工艺流程，降低成本，满足GMP相关要求，协助通过FDA等相关检查认证。
案例背景
上海领康时代生物技术有限公司是国内为数不多同时具备哺乳动物细胞平台和微生物平台的CDMO企业，强调对生产工艺的研发和创新，为了提高生产效率和质量稳定性，其对工艺优化及生产设备的技术和性能要求非常严格。2021年上海领康时代研发和中试平台搭建，除整套高要求制水系统建设需求外，由于其同时具备哺乳动物细胞培养平台与微生物发酵平台，在工艺设计上，希望初纯工艺系统可处理不同细胞、微生物，实现多种发酵、培养产品的破碎、收集。这对供应商工艺能力及设备性能要求较高，需要针对其初纯工艺系统进行工程与优化设计。
对于制水系统，终端水质需要满足相关要求及验证，为严格控制微生物指标，要求制水系统做到周期性的巴氏消毒，同时有效抑制微生物的生长。对于初纯工艺系统，在尽可能减少投入、运行能耗低等要求的前提下，要满足大肠杆菌、酵母菌等细胞的破碎分离。工程建设时，正处于疫情时期，为整体工程设计与建设带来更多不确定性，多重难题交织，项目面临相当大的压力。
解决方案
吉林省煜晖生物科技有限公司了解到需求后，组织技术团队根据现场平面图对实验楼、生产楼使用点的用水量、流速等数据进行估算，完成制水设备与分配管道的选型设计。在对实际原水水质进行评估后，吉林煜晖为客户定制设计水处理工艺，采用单级反渗透+EDI处理工艺，确保整个系统可进行周期性的巴氏消毒，降低系统微生物指标，并加入低压循环设计，在无用水需求时可进入循环模式，抑制系统微生物的生长。
吉林煜晖制水系统（上海领康时代实拍）
在初纯工艺系统的设计上，吉林煜晖考虑到上海领康时代生物发酵需要培养大肠杆菌、酵母菌等不同菌体，由于收获菌体的成分、分子大小、目标蛋白、需要破碎的次数均有所不同，吉林煜晖基于丰富的行业经验和技术积累，协助客户进行工艺设计与工艺优化，完成核心工艺设备选型，确保初纯工艺能够满足多种菌体、细胞的破碎、收获要求。
吉林煜晖初纯工艺系统（上海领康时代实拍）
在确保破碎收获工艺满足工艺需求的前提下，吉林煜晖高度重视从生物发酵罐到细胞壁破碎整个系统的CIP问题，从CIP SKID的匠心设计起步，对喷淋头的形状、布局到喷淋压力精益求精，以更节约蒸汽、水以及生产成本的方式，达到理想的清洗效果并通过相关清洁验证。
在菌体收获破碎分离系统上，为确保细胞能够充分破碎分离同时不过度破碎，吉林煜晖通过工艺设备选型和工艺优化，创造性地采用2台罐设计替代原先6-7台罐的收获破碎模块，通过验证，确定优化工艺的破碎效果可同样满足工艺要求，为客户有效节约成本约700万，节约占地面积约100平。
吉林煜晖初纯工艺系统（上海领康时代实拍）
最终，吉林煜晖凭借丰富的行业经验和专业技术为上海领康时代提供了满意的解决方案，工程交付阶段正值长春、上海疫情封控期间，吉林煜晖积极沟通政府部门协调运输，并在酷暑时节完成项目建造，如期交付，上海领康时代总经理张磊总评价吉林煜晖：“这是我们最好的供应商，没有之一。”
吉林煜晖制水系统：纯化水制备系统产水率可达94%，提前布局低温制注射用水系统
吉林煜晖致力于为客户提供前沿的技术和满意的纯化水制备解决方案，其纯化水制备系统产水率可达94%以上，其生产研发的注射用水和纯蒸汽一体机原水利用率超过88%，不仅能够有效节省占地面积，与传统水机蒸汽一体机相比较，加强了对蒸汽品质的提升。
吉林煜晖制水系统（上海领康时代实拍）
不止于此，吉林煜晖还提前布局膜法制水，为确保产出的注射用水满足相应标准，吉林煜晖低温注射用水系统对微生物的控制格外关注，参考相关指南及法规要求，注重选择易于微生物控制的水处理工艺，结合PAT技术，确保系统可稳定如一的产出高品质WFI。
相较于热法存储与分配注射用水，常温注射用水的存储分配系统将面临诸多挑战，吉林煜晖结合用户实际需求，可提供多种个性化设计与解决方案。
吉林煜晖配液系统：最低收率不低于98%，可实现可分段CIP清洗
吉林煜晖凭借多年复杂制剂配液系统工程设计制备经验，可以根据客户需求，进行整个工程技术的设计，实现稳定的定比例混合。系统采用全自动/半自动初纯工艺，按照ASME BPE标准，ISPE指南，并通过工艺的不断优化，帮助客户最大限度收集残留的药液，以此保障收率，收率不低于98%。
吉林煜晖配液系统
整个系统采用模块化设计，方便组装和单体设备升级，此外，还有更多设计细节：对温度、溶解氧、顶空残氧等关键数据进行监测；采用CIP分段设计，物理隔绝不产生交叉污染，还可以缩短清洗时间。
吉林煜晖配液系统
吉林煜晖深耕领域多年，不断从实践中积累经验，未来，吉林煜晖将不断提升技术和创新能力，以前沿的技术理念和真诚的服务，为更多的客户提供满意的解决方案！
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