在全球制药行业快速革新、药品质量要求日益严格的今天，如何系统、科学地进行制药工艺验证，是每一家药企必须面对的核心课题。
随着我国制药行业与国际进一步接轨，尤其是国家药监局加入PIC/S的推进、新版GMP无菌附录征求意见稿的发布，验证工作的规范性与科学性被提出了更高的要求。然而，国内外法规存在差异，企业常常面临如何既接轨国际、又符合本土监管的实操难题。
在此背景下，我们重磅推荐《制药工艺验证手册（第四版）》！
该书被誉为制药验证领域的“圣经”，由多位国际知名专家共同编撰，上海信销信息科技有限公司组织翻译，瓴荟智库中心专家徐禾丰主译。
这本书以FDA、欧盟、PIC/S等发布的验证指南为基础编纂而成，从计量、灭菌、无菌加工、清洁、关键公用设施、非无菌剂型等基础验证知识，到细胞和基因治疗以及一次性使用技术等前沿主题的科学生产过程验证，都一一阐述并解读。
全书共包含67个章节，内容涵盖药品的研发、技术转移、生产、质量保证、监管审查等全链条环节，适合研发、生产、验证、质量管理及监管等部门参考使用，也可作为高校、企业及行业培训的重要教材。
书你好名：制药工艺验证手册（第四版）
主你好译：徐禾丰-瓴荟智库中心专家
主你好审：程卯生-教授
主你好审：曲满红-齐鲁制药集团山东安信制药有限公司药物警戒总监
主你好审：郑起平-瓴荟智库中心专家
主你好审：杨 冲-深圳市研工科技有限公司总经理
主你好审：张茜涵-上海信销信息科技有限公司总经理
书你好号：ISBN 978-7-5184-5657-4
定你好价：280元（包邮，可开发票）
购书联系：信销侯亚杰 18567215981（同微信）
《制药工艺验证手册（第四版）》目录
第01章 为什么要验证
第02章 设施验证的设计
第03章 模块化设施-满足灵活性需求
第04章 调试与确认
第05章 受控环境的设计与确认
第06章 制药用水系统的验证
第07章 关键公用设施的验证
第08章 校准与计量
第09章 温度测量
第10章 变更控制
第11章 灭菌工艺中的微生物学理论
第12章 灭菌用生物指示剂
第13章 高压灭菌器蒸汽灭菌
第14章 最终灭菌验证
第15章 在线蒸汽灭菌
第16章 干热灭菌和除热源验证
第17章 通过灭活和去除来去热原
第18章 环氧乙烷灭菌
第19章 二氧化氯灭菌验证
第20章 液相灭菌
第21章 蒸汽灭菌与去污
第22章 药品辐照灭菌的验证
第23章 验证除菌级过滤器
第24章 消毒剂（消毒的艺术）
第25章 层流工作站、生物安全柜与通风橱的清洁和消毒
第26章 进入分类区域的组件污染控制—— “门口之战”
第27章 无菌剂型的无菌工艺
第28章 手动无菌工艺
第29章 无菌原辅料的无菌生产工艺
第30章 先进无菌工艺技术的确认与验证
第31章 总微粒计数
第32章 环境监测
第33章 容器准备工艺验证
第34章 冻干工艺的验证
第35章 内包装、检验及外包装工艺验证
第36章 活性药用成分的验证
第37章 细胞库确认与细胞培养工艺验证
第38章 回收与纯化工艺验证
第39章 色谱工艺验证
第40章 一次性技术与系统
第41章 细胞与基因治疗产品的工艺验证考虑
第42章 固体制剂的验证
第43章 口服/外用液体与半固体制剂的验证
第44章 非无菌包装操作的验证
第45章 药品、生物制品、化妆品、营养保健品、医疗器械与诊断行业的清洁验证
第46章 培训验证
第47章 来自供应商的确认与验证
第48章 临床试验药品制造的验证
第49章 新产品验证
第50章 回顾性验证
第51章 验证与六西格玛
第52章 验证与合同制造
第53章 计算机化系统的验证
第54章 基于风险的实验室信息管理系统验证
第55章 控制系统验证
第56章 通过过程分析技术理解药品质量控制与保证的有效性
第57章 分析规程与物理方法的验证
第58章 微生物学（检验）方法的验证
第59章 制药工艺的快速微生物检验方法及其验证
第60章 药品中可提取物与可浸出物概述
第61章 验证在美国的演变与实施
第62章 欧洲的验证-有何不同
第63章 日本的验证方式
第64章 跨国制药公司的验证
第65章 小型制药公司的验证
第66章 美国监管机构对工艺验证的要求
第67章 验证的未来
