NICE推荐度普利尤单抗作为成人未受控制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）且血液嗜酸性粒细胞计数升高的附加维持疗法。

根据NICE最终指导草案概述，这种可自行给药的生物制剂是针对这一特定人群的首个靶向疗法，可能使英格兰约30，000名在最佳吸入疗法下病情仍控制不佳的患者受益。

疾病影响

COPD是一种进行性呼吸系统疾病，其特征是气道阻塞、肺功能下降和症状周期性急性加重。该疾病在英国估计影响约120万确诊患者，在英格兰每年导致英国国家医疗服务体系（NHS）约130，000次急诊住院。

常见症状包括呼吸急促、慢性咳嗽、咳痰、喘息、胸闷和运动不耐受。患者专家告诉NICE委员会，急性加重使人衰弱，通常持续1-2周，并且经常需要住院和类固醇治疗。

靶向2型炎症表型

度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，可阻断白细胞介素-4和白细胞介素-13的共同受体组件，这两种细胞因子是驱动2型炎症的关键。高达40%的COPD患者表现出这种以血液嗜酸性粒细胞计数升高为特征的炎症表型。

该治疗通过预充式笔或注射器每2周皮下给药一次，同时针对症状和潜在的炎症机制。

肺功能与症状获益

该推荐得到了3期BOREAS和NOTUS试验证据的支持，这两项试验共招募了1874名患有中度至重度COPD且血液嗜酸性粒细胞计数≥300细胞/微升的参与者（度普利尤单抗组938人，安慰剂组936人）。

这两项双盲随机研究将每2周皮下注射300毫克度普利尤单抗与安慰剂进行了比较，两组均使用标准背景治疗。

一项汇总分析表明，中度或重度急性加重的年化发生率降低了31%，度普利尤单抗组每年发生0.79次事件，而安慰剂组每年发生1.16次事件。

接受度普利尤单抗的参与者的肺功能也有临床意义的改善，与安慰剂相比，第12周时支气管扩张剂前1秒用力呼气容积增加了83毫升，第52周时增加了73毫升。生活质量指标也有所改善，圣乔治呼吸问卷评分在第52周时下降了3.4分。

BOREAS试验还显示，患者早在第4周就报告了改善，并且这种改善持续到第52周，治疗组之间的不良事件发生率相似。

可及性、成本与系统影响

度普利尤单抗两包装（300毫克/2毫升预充式笔或注射器）的标价为1264.89英镑，不过该公司通过一项保密商业协议为NHS提供使用途径。

根据NICE的推荐，在最终指南发布后90天内，NHS英格兰必须为符合条件的患者提供度普利尤单抗的资金支持，前提是临床医生判断其为最合适的治疗选择。一项商业协议已经到位以支持全国推广。

NICE模型预测，如果一半符合条件的患者接受度普利尤单抗治疗，每年可能会减少约3600例COPD急性加重，可能为卫生系统节省约1650万英镑，同时减轻急诊和急症护理服务的压力。

精准狙击2型炎症表型，本土研发与支付模式寻求破局

将视线转向国内，慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺，COPD）带来的公共卫生挑战同样严峻。据流行病学研究分析，1990年至2021年间，中国全人群慢阻肺的标化发病率和患病率呈持续上升趋势。这意味着中国存在一个庞大且不断增长的慢阻肺患者群体，其中相当一部分患者可能属于伴有2型炎症（如血嗜酸性粒细胞升高）、现有标准治疗控制不佳的类型，与度普利尤单抗在英国获批的目标人群高度重合，临床需求巨大。

面对这一需求，度普利尤单抗在中国市场的进展正在加速。其针对特定表型慢阻肺的适应症上市许可申请（MAA）已于2024年向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交。此外，一项评价该药对气道炎症影响的国际多中心IV期临床试验也已在国内启动。这些研究将为其在中国的临床应用提供关键证据。

药物可及性的另一核心是支付体系。2025年7月，国家医保局与国家卫健委联合发布政策，正式启动“商业健康保险创新药品目录”（商保创新药目录）。这一“双目录”机制为像度普利尤单抗这类具有重大临床价值但价格较高的创新生物制剂提供了新的支付可能性。未来，即使该药未能立即进入国家医保目录，也可能通过纳入商保目录，借助市场化的支付力量，为符合条件的中国患者提供用药选择，从而打通创新药临床应用的“最后一公里”。