首页 热点新闻 内容
无菌监管逻辑之变下,执先科技将以“无泵”方案亮相春季药机展
阅读:26 作者: 来源: 日期:2026/4/20 18:54:54

政策密集落地的信号十分清晰:无菌药品生产的合规逻辑,正从“末端检测合格”向“全过程风险设计”深刻转变。


2025年3月,国家药监局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品附录(征求意见稿),首次引入污染控制策略(CCS)概念,条款由现行81条大幅扩充至235条,从厂房设施、设备设计、人员行为到工艺验证,系统构建了覆盖全流程的污染控制框架,标志着我国无菌药品监管全面对标国际标准。进入2026年,行业围绕该附录的技术落地探讨持续深化,进一步细化了设备选型与操作验证的技术要求。


2.png


在此背景下,4月25日-26日,湖南执先科技有限公司将携其核心产品——无泵灌装系统,亮相苏州国际博览中心“中国医药产业生态发展大会暨全国医药装备博览会”C050展位。此次参展,执先科技将以“少即是多”的极简设计哲学,现场回应CCS框架下无菌灌装设备选型的核心命题:如何在保障药品质量的同时,将人员干预、部件磨损等隐性风险降至最低?


从“人”的环节切入,用简化操作压缩污染敞口


执先.png执先无泵灌装系统

CCS的核心理念之一,在于识别并最小化人员干预带来的污染风险——每一次开门、每一次接触、每一次额外操作,都可能成为污染链的起点 。执先无泵灌装系统从这一逻辑出发,对灌装管路进行了完全可视化设计,工作泵管置于两个活动滚轮之间并采用自动锥面定位,使管路更换操作变得极为轻简。


据企业实测,操作人员仅需两根手指便可在约8分钟内独立完成管路更换,全程无需开门、无需两人协同。相比传统产品,执先无泵灌装系统可将操作时间缩短约73% ,从流程设计层面显著减少了无菌区人员动作频次与接触概率。


执先2.png

针对易结晶、高粘度类药品在传统柱塞泵中易出现的析晶卡泵问题,执先无泵灌装系统亦展现出独特的设计优势——免除了柱塞泵的活塞运动模式,大幅减少了剪切力,从而保护生物制剂的活性成分,避免分子聚集和分子剪切降解的风险,形成“结构简洁—干预减少—风险更低”的良性循环 。


从“物”的源头控制,将微粒与分子损伤挡在工艺前端


执先3.png执先无泵灌装系统


CCS框架是一项系统性工程,其风险控制视野覆盖了从环境、设施、人员到设备与物料的全部环节。其中,设备组件摩擦产生的微粒污染,正是不容忽视的潜在风险源之一——无菌制剂中的不溶性微粒一旦引入,便难以通过后续工艺去除,直接影响药品安全。


执先无泵灌装系统在抑制管路磨损方面取得了关键突破。通过采用双滚轮对称布局挤压软管,使软管内壁在挤压过程中保持相对静止、无相对错位,大幅降低了摩擦微粒的产生。实测数据显示,该系统可将因管路造成的磨损微粒控制在极低范围,相比传统产品减少约94%,从源头降低了不溶性微粒引入的质量风险。


对于生物制剂更为敏感的分子保护问题,该系统同样给出针对性方案。其采用无泵滚轮结构来减少软管挤压及摩擦频次,每次灌装仅需挤压软管一次,相比传统产品每次灌装动辄数十次的挤压,有效降低了滚轮挤压软管过程中产生可见异物与不溶性微粒的风险。在客户对比实验中,执先无泵灌装系统循环灌装5000次后,蛋白分子聚集和剪切破坏现象相比传统产品减少约90%,有效守护了抗体、疫苗、血液制品等大分子药物的活性与稳定性。


执先4.png

据悉,执先无泵灌装系统已与齐鲁集团、北京科兴、鲁南集团、先声药业、丽珠集团、人福集团等多家国内头部制药企业达成深度合作,以规模化生产实践验证了其在高标准无菌制剂灌装场景中的可靠表现。


诚邀莅临:执先C050展位


无论您正在规划新建生物制品灌装线,还是希望提升现有产线应对CCS合规要求的系统能力,执先诚邀您亲临苏州国际博览中心C050展位,共同探讨:当监管框架日趋精密,什么样的灌装哲学才能真正为无菌药品守住那道最关键的防线?


此外,本届春季药机展同期举办的“聚焦GMP无菌附录新规论坛”上,湖南执先科技有限公司总经理欧阳波将于4月25日下午发表题为《无菌附录颁布在即,无菌灌装面临哪些挑战》的主题演讲。届时欧阳波总经理将从设备创新与工程实践视角,深入解读CCS框架下无菌灌装的技术应对路径,诚邀各位业界同仁前往聆听交流。


执先5.png

展会名称: 中国医药产业生态发展大会暨全国医药装备博览会

展会时间: 2026年4月25日-26日
展会地点: 苏州国际博览中心
执先科技展位号: C050

排版:冰美式