9月1日，国家药监局发布公开《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉中药饮片附录（征求意见稿）》文件（以下简称“意见稿”）。

本文就两版内容进行了对比分析，供各位同行参考。

第一部分  总体修订变化概览

从内容上看，意见稿在结构、管理理念和具体条款上均对现行版进行了全面升级，条款数量从现行版的56条增至62条。在内容上，质量控制与质量保证章节进行了大幅内容修订。

章节层面，原“范围”和“原则”合并为第一章，将“设备”并入第三章；后续章节整体重新编排；新增第九章“产品发运”和第十章“信息化管理与追溯”两个整章节。原第十一章“术语”移除。

章节及条款数量变化总览

各章节重点变化内容

第一章  范围和原则

意见稿新增了质量管理体系范围条例，将中药饮片的质量管理理念从生产加工环节延伸至中药全生命周期。并且鼓励工艺的传承，明确提升了工艺规程，“实施审批管理的中药饮片”条款为后续审批品种的工艺规程制定提供了法律依据。

第一章条款变化

第二章  人员

意见稿对人员的资质要求全面提升，不仅体现在工作年限上，还对工作经验与专业能力进行了细致要求。首次提出上岗前产品伪劣品鉴别实操考核，对企业的培训体系和考核能力提出了实质性要求。

第二章条款变化

第三章  厂房与设施、设备

晾晒场地和仓储条件是本次修订中量化要求最显著的方面，首次明确了具体参数。首次专门设置条款明确发酵、发芽等特殊工艺要求，同时新增了环保要求。

第三章条款变化

第四章  物料和产品

物料管理是本次修订变动幅度最大的章节之一。产地加工中药材的系统化管理、中药材GAP与饮片GMP的衔接、物料放行制度的建立、磷化铝的全面禁止，每一项都是重大政策调整。对药品包材标准提升，明确用“符合药用标准”取代“食品包装材料标准”。

第四章条款变化

第五章  确认与验证

验证章节首次将“传统属性判断标准”与“关键工艺参数”并列作为验证依据，体现了中药炮制“技艺传承”与“科学验证”并重的监管理念。传统加工工艺要求企业留存相关资料，系统整理和保存传统炮制技术的文献依据。

第五章条款变化

第六章  文件管理

工艺规程参数引入“范围管理”理念，更符合中药炮制实际操作中因药材差异而需调整的实际情况。并且细化要求感官指标的具体描述，使企业将传统的“经验判断”转化为可记录、可追溯的标准化描述语言。鼓励信息化批记录，并且新增明确保存年限，为数字化转型奠定政策基础。

第六章条款变化

第七章  生产管理

新增全新 “返工管理”条款，填补了现行版的制度空白，为企业处理轻微不合格品提供了合规路径，为防止企业滥用，同时设置了严格的前置条件，包括风险评估、批准规程、额外检验和稳定性考察等。对于高风险的毒性药材提出了“可视化视频监控”的要求。

第七章条款变化

第八章  质量控制与质量保证

质量控制章节本次增加扩展了5条，是本次修订新增内容最多、细化程度最高的章节。新增“保质期”概念，企业需自行研究确定每个品种的保质期，涉及大量的稳定性研究。新增取样过程信息化（拍照/录像）的要求且延长留样时间。供应商审核条款赋予了企业向上游追溯的法律义务，“延伸审核”直达产地，与中药材GAP形成制度闭环。委托检验的管理要求大幅收紧，受托方现场审核和不得再次委托的规定强化了委托方的最终责任。

第八章条款变化

第九章  产品发运

产品发运管理为全新章节，将销售流通环节正式纳入GMP监管范围。核心目的是实现产品全程可追溯，防止“体外循环”和非法销售。发票标注批号、授权书审批台账、收货回执、提货人身份核实等均为实操层面的严格要求，将大幅改变企业销售管理流程。

第九章新增条款

第五十八条【发运管理】  应当建立发运管理制度和操作规程。明确销售人员、销售合同、销售订单的管理要求，销售发票或者销售货物清单中应当标注中药饮片批号。企业向销售人员出具法人授权委托书应当经过审批，留存原件并建立台账，不得出具无明确购买方的法人授权委托书。发往地址应当与购买方地址（如营业执照住所等）一致，确保将产品、销售发票、销售货物清单、随货同行单（票）准确发运至购买方，并取得收货回执。

第五十九条【发运记录】  应当建立发运记录，并能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。发运记录内容应当包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、收货人和联系方式、发货日期、运输方式等。购货单位自提的，应当核实提货人的身份，并在发运记录中记录。发运记录、物流票据等应当至少保存至保质期后一年。

第十章  信息化管理与追溯

信息化管理为全新章节。“数智化”概念的引入标志着监管导向从“允许信息化”转向“鼓励乃至要求信息化”。数据完整性要求（修改留痕）对标国际药品数据管理标准。追溯制度与《药品管理法》的追溯要求形成衔接，追溯标识赋码和追溯协同服务平台对接将成为企业的刚性合规义务。

第十章新增条款

第六十条【计算机化系统】  应当逐步建立和完善计算机化系统，用于中药饮片生产质量管理相关的全部活动，如生成验收、养护、取样、分样、批生产、批检验和包装记录，及形成生产、检验台账等。电子数据修改记录应当清晰、准确，至少包括修改人、审批人、修改时间、修改理由以及修改前数据等。计算机化系统应当按照全员使用、岗位适配、权限分级原则设计开发。

第六十一条【电子记录】  采用数智化设备进行生产、检验的，应当实现生产、检验过程关键参数和运行数据同步自动采集并传输至计算机化系统。

第六十二条【追溯管理】   中药饮片生产企业应当按要求建立中药饮片追溯制度，按照规定赋予中药饮片各级销售包装单元赋予符合追溯标准的追溯标识，通过信息化手段实施中药饮片追溯，及时准确记录、保存中药饮片追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

中药饮片附录修订意见稿全文详见链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260901180521175.html