在生物制药的纯化环节，每一毫克活性药物的损失都意味着成千上万元的成本流失。超滤作为分离纯化的核心工艺，直接关系到目标产品的收率、活性和纯度。
传统的超滤设备存在剪切力高，跨膜压力（TMP）控制不稳，超滤过程物料升温高，易生成聚体，造成产品收率低、物料变性等问题。
楚天源创生物技术（长沙）有限公司（以下简称“楚天源创”）自主研发的罐压柔流超滤系统，从产品的设计源头破解剪切力高、得率低等这些难题，为行业提供全新的解决方案，成为药品分离纯化的新利器。
图1：楚天源创罐压柔流超滤系统
专利设计显著降低剪切力，药品娇贵也不怕
病毒类药物、细胞治疗药品、外泌体等药物，对于剪切力普遍呈现高度敏感性。超滤过程中对于药物的活性和稳定性的保护至关重要，这些都离不开对剪切力的控制。
高剪切力可诱导蛋白质聚集和颗粒形成、破坏物料的结构，进而对药品的稳定及患者安全带来较高的风险。
搅拌、泵送、调节阀等因素都是超滤系统产生高剪切力的原因，剪切力与流体的速度变化呈正相关，即流速变化越快，产生的剪切力更高。
楚天源创罐压柔流超滤系统创新流路设计：独创专利（发明专利：ZL 2022 2 3326121.4）设计替代传统设计中的回流端比例阀，避免了阀门开度变小造成的截面积突变和局部湍流，使流道内流速分布更均匀、流动更平稳，从而有效降低了局部高剪切区的产生。
超滤过程物料温度上升缓慢，对热敏性物料友好，全程降低能耗达67.46%，降碳、降本双达标
楚天源创超滤系统通过创新设计，采用压缩空气提供过膜压力，专利结构替代回流端比例阀的使用，还避免了因阀门调节跨膜压力（TMP）时，能量转换过程中引发的升温效应。
假设进料流量120L/min，进料压力2bar，罐内液体重量162Kg，运行时间250min(4.17h)，楚天源创罐压柔流超滤的温升仅为4.24℃，如下图2-1红色趋势线所示；而传统超滤的温升为13.03℃，如下图2-2红色趋势线所示；罐压柔流超滤系统的设计可显著降低因温度变化导致的物料变性风险，为物料分离纯化提供了温和可靠的环境。
图2 超滤系统物料运行温度变化图示
通过计算，罐压柔流超滤系统和传统超滤系统在同等条件下运行的热功率差异显著。楚天源创罐压柔流超滤系统较后者降低能耗达67.46%。由于整个超滤过程物料的温度变化小，无须额外增加冷却介质对物料进行控温处理，再次节省了生产及能源成本，满足药企降碳和降本的双重目标。
图3 不同超滤系统功率对比
减少管路死角，降低产品损耗及清洁难度，帮助企业提升效率、增厚利润
收率是生物制药工艺的核心经济指标，哪怕 1%-2% 的提升也能为企业带来可观的利润增长。楚天源创超滤系统从设计源头入手，简化了设备结构，通过结构创新最大化减少产品损耗。
一方面，楚天源创超滤系统采用专利结构替代了传统设计中的回流端比例阀，降低了死角残留导致的产品损失；另一方面，泵仅提供切向流动力，不再同时提供过膜压力，减少了设备的复杂性。整体使得设备占地面积更小，管路简单，清洁更方便，无形中提升了操作的便利性和效率。
图4 极简管路图示
结语
楚天源创的罐压柔流超滤系统，从保护物料活性、降低能耗、提高收率与生产效率等多个维度，重塑了超滤工艺的价值链条。凭借这些突出优势，该产品已赢得部分先进生物制药企业的认可与青睐。
