自2025年3月，国家药监局发布《<药品生产质量管理规范（2010年修订）>无菌药品附录（征求意见稿）》（以下简称“GMP无菌附录意见稿”）以来，整个行业在静待这个重磅文件的正式落地。与此同时，我们更需要思考另一个问题：“我们的企业这次真的准备好了吗？”

从征求意见稿所呈现的文件内容来看，这并非是一次简单的条款增补。它是在国家药监局正式申请加入国际药品检查合作计划（PIC/S）组织的背景下，是在中国医药产业重塑全球话语权的关键时期，通过监管标准的变化，对中国医药产业无菌药品生产全链条能力的深度检阅。

此次GMP无菌附录的修订，对标国际无菌药品监管标准，首次引入污染控制策略（CCS）概念，要求企业打破部门壁垒，将厂房设计、设备、人员、物料、环境监测等所有环节作为一个整体进行系统的风险评估；同时鼓励并引导行业使用新技术新设备来主动提升药品生产过程中的质量控制。由此一来，在推动制药企业加强质量管理的同时，同样倒逼上游制药装备行业协同发展。

这样的一次大规模的规范修订，对于行业而言，势必带来新一轮的优胜劣汰。而企业应该做的，不仅仅是被动等待，而应主动布局。

在此背景下，由上海信销信息科技有限公司联合瓴荟智库中心特别策划的“GMP无菌附录与药品质量管理提升培训会”，将于9月11日在成都举办。

届时，主办方将特邀GMP资深检查专家、头部药企质量专家、无菌技术等方面的权威专家，通过理论讲授与实战案例分析，面对面交流与讨论等多种方式，助力企业在无菌药品生产领域实现高质量发展。

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